反復發作的UTI婦女可能會受益
UTI疫苗在20世紀50年代引起了興趣，從那時起，研究人員一直在尋找一種可行的疫苗，可以防止細菌大腸桿菌定殖膀胱，從而引發感染。 2017年7月，FDA批准了紅杉科學公司的FimCH UTI疫苗快速通道名稱。 如果獲得批准，FimCH疫苗將成為美國首個用於UTI的臨床疫苗。
根據FDA的說法：
快速通道是一個旨在促進發展的過程，並加速審查藥物以治療嚴重疾病並填補未滿足的醫療需求。 目的是儘早讓患者獲得重要的新藥。 快速通道解決了廣泛的嚴重情況。
背景
導致嚴重尿路感染（UTI）的抗生素抗性細菌數量增加。 對於UTI， 感染可以從膀胱上升 （膀胱炎）進入腎臟（腎盂腎炎）。 這些感染可以進一步擴散到造成敗血症的血液中。 腎臟損傷，住院，甚至死亡是嚴重的，未經治療的UTI感染的後果。
鑑於對個人健康和公眾健康的這種威脅，人們對開發臨床疫苗以預防抗生素耐藥性UTI產生了強烈的興趣，因此避免了對最後一線抗生素的需求 - 使用這些抗生素進一步加劇了抗生素耐藥性的惡性程度。
此外，UTI疫苗可緩解經歷過UTI的婦女的疼痛和不適，尤其是那些遭受復發或慢性UTI的患者，從而提高數百萬人的生活質量。
FimCH疫苗
FimCH疫苗是由FimH細菌粘附蛋白組成的特異性抗原疫苗 。
FimH蛋白是大腸桿菌定居泌尿道所必需的。 疫苗誘導針對FimH蛋白的免疫應答。
由於蛋白質純化的進展和重組DNA技術的發展，與全細胞疫苗相比，特定抗原疫苗近年來變得流行起來。 而且，可以組合特定的抗原疫苗。
這些疫苗中使用的抗原可以用兩種方法中的一種來闡明。 首先，研究人員可以使用細胞模型（即體內）或動物模型。 其次，使用反向疫苗學，研究人員可以計算預測有效抗原。 FIMCH疫苗是使用動物模型發現的。
FimCH疫苗並不新鮮。 它最初獲得Medimmune的許可，並在其從開發中被淘汰之前進入了I期和II期臨床試驗。 重要的是，在I期試驗期間疫苗被認為是安全的。 Sequioa Sciences然後授權疫苗，更換佐劑，並進入臨床試驗。 佐劑是與疫苗一起配製的懸液，用於增強免疫應答。
值得注意的是，I期臨床試驗是一項研究，該試驗徵集20至100名參與者來測試藥物的安全性和劑量。
II期臨床試驗可招募多達數百名參與者，並檢查藥物的療效和不良反應。 III期臨床試驗可包括數千名參與者，並檢查療效並監測不良反應。
據媒體報導，在紅杉的FimCH疫苗I期臨床試驗中，該疫苗耐受性良好，誘導了強烈的免疫反應。 更具體地說，67名婦女接受了疫苗。 這些婦女中，30人有復發性UTI病史，歷時2年。 值得注意的是，這些I期臨床試驗的結果尚未在文獻中正式發表。
誰應該接種疫苗？
經歷復發性UTI的女性是UTI疫苗的良好候選者。
膀胱炎或膀胱感染佔所有UTI的約90％。 這些女性中有20％到30％在3或4個月內復發。 反復發作的UTI會導致長期不適和疼痛，並導致抗生素耐藥性，因為患有此類藥物的婦女在一年的大部分時間內經常服用抗生素。
最近有其他疫苗接受過檢測嗎？
GlycoVaxyn和Janssen Pharmaceuticals也在研製另一種名為ExPEC4V的UTI疫苗，它是一種四價的大腸桿菌生物共軛疫苗候選物。 2017年2月，Huttner和合作者發布了這種臨床疫苗的I期臨床試驗結果。
總共有93名婦女接受了疫苗，95名婦女接受了安慰劑。 參與者年齡介於18至70歲之間，有復發性UTI史。 接受者對疫苗耐受性良好。 此外，疫苗引起了顯著的免疫反應，接受疫苗的婦女所產生的大腸桿菌引起的尿路感染明顯減少。
總之，在臨床試驗中，FimCH疫苗顯示了預防由大腸桿菌引起的UTI的前景。 FDA目前正在加快批准這種疫苗的決定。 如果獲得批准，這種疫苗可以預防抗生素耐藥性尿路感染，特別有助於復發性尿路感染的婦女。
>來源：
> FDA。 快速跟踪。 www.fda.gov
> Gupta K，Trautner BW。 尿路感染，腎盂腎炎和前列腺炎。 在：Kasper D，Fauci A，Hauser S，Longo D，Jameson J，Loscalzo J.編輯。 Harrison's Internal Medicine，19e紐約，紐約：McGraw-Hill。
> Huttner，A等人。 一項隨機，單盲，安慰劑對照的1b期臨床試驗中，對有反复尿路感染史的女性中腸外致病性大腸埃希菌疫苗的安全性，免疫原性和初步臨床療效。 柳葉刀傳染病。 2017年; 17（5）：528-537。
> O'Brian，副總裁，等。 藥物和疫苗的開髮用於治療和預防尿路感染。 微生物學譜。 2016年