盡可能簡短地定義，活性藥物成分是使藥物起作用的藥物中的化學物質。 這個定義遠不如聽起來那麼簡單。
通過區分API和藥物，製造商可以專注於監管機構集中資源， 藥劑師可以將通用等同物與品牌產品進行對比。
了解使API成為API的原因，以及為什麼理解這一點很重要，這是製藥業實踐和管理的基礎。
APIs根據FDA和WHO
非常特別的是，API是用於日常處方和非處方藥物的化學品。 為生物技術藥物創造的生物工程蛋白和重組分子屬於不同的定義和管理方案。
美國食品和藥物管理局將API定義為
擬用於製造藥物產品的任何物質或物質混合物，並且當用於藥物生產時，該藥物成為藥物產品的活性成分。 這些物質旨在提供藥理活性或其他直接影響診斷，治愈，緩解，治療或預防疾病或影響身體的結構和功能。
世界衛生組織製定了幾乎相同的API定義。
然而，截至2012年9月，世衛組織的定義正在審查中。 許多國際權威人士認為，API的混合物實際上構成了完成的藥物產品，這將成為FDA所稱的“藥物產品”類型的藥物。
藥品 - 也就是說，藥劑師配藥和患者使用的藥物 - 包括一種或多種API，賦形劑和從染料到酒精和水的其他成分。
誰製作API？
原料藥通常被稱為“原料藥”，並且化學製品通常在遠離片劑，口服混懸劑和局部應用的設施中生產。 散裝生產，幾乎所有的原料藥都是粉末。
每個國家的化工廠都製造原料藥，但是APIs的主要供應商集中在中國和印度。
無論API在哪裡製造，都必須符合其所在國家領先藥物監管機構所製定的安全和質量標準。 也就是說，向美國出口化學品的中國和印度原料藥生產商必須經過FDA的檢查和許可。 同樣，為歐洲許多國家生產的原料藥也要遵守歐洲藥品管理局製定的標準。
定期檢查並在必要時對國外的化學品製造商進行處罰可能很困難。 進口到美國和其他地方的原料藥始終關注假冒，摻假和污染問題。 自2008年以來，FDA一直在擴大其負責監督散裝藥物製造商的海外員工。
通用名稱是API
關於API的最後一件事情也是第一件事，有一個轉折點。
散裝藥物本身不是普通藥物，但輝瑞的立普妥及其每種類似藥物中的API均為阿托伐他汀。 如上所述，將阿托伐他汀製成藥物產品需要添加其他成分以形成片劑。 然而，絕對必要的是，藥劑師和製藥技術人員知道每種藥物的API的身份，因為API的名稱是藥物的通用名稱。 兩個公約 - 美國採用的名稱和國際非專有名稱 - 幫助確保每個API都有唯一的身份。 當FDA批准新藥時，該機構要求符合USAN / INN標準的產品的通用名稱。
該通用名稱與品牌名稱產品保持一致，並成為隨後批准的所有等效仿製藥品名稱。
發音： ay-pee-eyez
也被稱為：原料藥，原料藥