什麼是非無菌藥物複合?

定制液體和軟膏組成最複雜的藥物

非甾體類藥物混合是為患者準備飲用,吞嚥,插入或應用於皮膚的特定藥物劑量的千年曆史。 這是藥房和藥房技術人員在社區和醫院藥房進行的最常見的藥物配製。 儘管“非無菌”標誌,根據法律和專業標准定製劑量需要遵守嚴格的規定,以確保和維持活性藥物成分的純度和效力; 確保混合的準確性; 提供適當的包裝,儲存和標籤; 並儘可能保持所有工作表面和設備的清潔。

非無菌配料和無菌配料的最大區別在於藥物如何給藥。 用於注射,輸注或應用於眼睛的藥物必鬚根據無菌混配的規則和標准進行複配,因為每萬億分之一範圍內存在的細菌或真菌可能會使患者的生命處於危險之中。 在進行無菌混合時防止污染非常重要,但複合肥不需要在潔淨室等完全無菌的環境中工作。

什麼是由非混合物製成的?

Quizlet網站提供的非無菌配方的標准定義將該實踐描述為“生產溶液,懸浮液,軟膏和乳膏,粉劑,栓劑,膠囊和片劑”。 更完整的定義將解釋非無菌混合屬於簡單,中等和復雜的類別。

分類取決於準備給定劑型的困難程度,產品對患者和混配人員造成的風險以及如何管理和儲存成品表格。

簡單的無菌配方包括根據既定的配方或“配方”混合藥物,並製備通常僅作為片劑或膠囊出售的藥物的液體版本。

兒科醫生和獸醫經常要求這些產品用於不能吞服藥丸的嬰兒和動物,或者需要比商業生產的產品中的劑量更小的劑量。

美國藥典官方公式存在125種簡單的非無菌化合物。 食譜指定使用哪些API和非藥物成分,以及如何測量和混合成分,標記成品藥品並確定截止日期,以藥學術語為“超越日期”。 兩種USP簡單非消毒複合藥物是阿普唑侖口服混懸液(例如來自Pfizer的Xanax片劑)和通用標準釋放嗎啡硫酸鹽栓劑。

適度的無菌混合包括製造含有潛在有害藥物或需要特殊處理的製劑的劑量。 芬太尼含量較高的棒棒糖,以及只能安全使用手套的藥膏屬於這一類。 牙醫,腫瘤學家和皮膚科醫師傾向於訂購需要適度的非無菌配方的藥物。 其中許多關於最佳配方和有效期的強大數據尚未公佈。

很少有藥店執行複雜的非無菌配方,這需要高級培訓和特殊設備來製造延長釋放膠囊和透皮貼劑等產品。

什麼規則存在於非無序混合?

USP 795“藥物混合----無菌製劑”編纂規則藥劑師和藥學技術人員在準備定製劑型時必須遵循規定的口服劑型,直腸插入或局部應用。 該章於2011年5月進行了更新,擴充和重新發布,以強調記錄所有復合程序,使用API​​精確標註複合藥物和超出使用日期的重要性,以及使用純淨水進行所有與非無菌混合相關的混合和清潔。

本段中的鏈接提供了USP 795要求的更多細節,但有兩個事實需要強調。

首先,美國藥典化合物專家委員會成員Patricia Kienle,RPh,MPA,FASHP告訴Pharmacy Purchasing&Products ,“即使簡單的過程,如重建抗生素混懸劑,也意味著複合化,因此,本章涵蓋了這一點。”

其次,USP 795具有法律效力。 其規定可以並且由美國食品和藥物管理局代理人和州藥學委員會官員執行。 所有州都採用USP 795作為安全和合法的非無菌配料的基準,並且有些制定了配混料的其他規則。 簡而言之,遵守USP 795標準,使藥劑師和技術人員在醫療保健實踐和法律的正確方面。