黑匣子警告表明處方藥的潛在危害。
處方藥標籤上出現黑匣子警告，提醒消費者和醫療保健提供者註意安全問題，如嚴重的不良反應或威脅生命的風險。 黑匣子警告是美國食品和藥物管理局（FDA）要求的最嚴重的藥物警告。 在藥物批准後的任何時候，FDA可要求製造商在藥物包裝上列出黑匣子警告。
美國政府正在不斷監測藥物潛在的嚴重不良反應。 我們能夠使用不良事件報告系統以及監測和流行病學辦公室來鑑定這些不良反應，監測和流行病學檢查FDA批准的上市後藥物。
大多數情況下，黑匣子警告用於指示需要與潛在利益進行比較的潛在不利影響; 然而，黑匣子警告還可以詳細說明潛在的藥物相互作用，給藥指導和監測。
FDA要求帶有黑匣子警告的藥物製造商應該包括關於哪些患者是該藥的候選人的信息。 這些信息通過藥劑師和在線提供。 此外，如果您對處方藥有任何疑問，向您的藥劑師詢問是個好主意。 （藥劑師是有價值且利用率不高的患者資源。）
最近，FDA要求的黑匣子警告數量大幅增加。 然而，儘管有這種增長，但仍然有人擔心許多處方者不會警惕地接受這些警告，使患者的安全處於危險之中。
醫生，護士，助理醫師，護士從業人員，藥劑師，藥物製造商和消費者（您）可以使用標準化表格在FDA MedWatch上在線提交有關藥物的報告。
這些表格的結果包括不良事件報告系統。 在1969年（成立之日）和2010年之間，已有超過400萬份表格提交給FDA。
黑匣子警告可適用於單個藥物或整個類別的藥物。
也被稱為：黑色標籤警告，盒裝警告
黑匣子警告示例：
- 美國食品及藥物管理局要求對所有抗抑鬱藥進行黑匣子警告，因為初始治療期間年齡介於18至24歲之間的年輕人自殺想法和行為的風險增加 - 通常是第一至二個月的治療。 這個黑匣子警告最初是在2004年創建的，並擴展到2007年年齡小於24歲的患者。
- 血管緊張素受體阻滯劑（ARB，如依那普利或氯沙坦）在妊娠期間對胎兒有風險。 因此，懷孕期間應避免使用這些抗高血壓藥物。 就像ARBS一樣，血管緊張素轉換酶抑製劑（ACE抑製劑或“他汀類”）是對發育中的胎兒也是危險的抗高血壓藥物，在懷孕期間應該避免。
- 阿司匹林可引起兒童雷伊綜合徵 。 雷氏綜合徵是一種罕見的綜合徵，可導致肝臟或大腦腫脹。 兒童Reye綜合徵的發展與正從水痘或流感中恢復的兒童服用阿司匹林有關。 必須由醫生仔細考慮給兒童服用阿司匹林。 此外，阿司匹林有更通用的黑盒警告，警告過敏。
- 口服避孕藥預警35歲以上女性卒中風險增加。
- 布洛芬和其他非甾體類抗炎藥（NSAIDs）運動黑框警告，將它們與消化道出血和潰瘍以及出血性中風（腦出血）聯繫起來。
分手思想 ：如果您或親人正在服用帶有黑匣子警告的藥物，您應該熟悉這類藥物的潛在風險。 除了搜索網頁之外，請隨時向您的醫生，藥劑師或其他醫療保健專業人員諮詢建議和指導。
選定的來源
Eisendrath SJ，Cole SA，Christensen JF，Gutnick D，Cole M，Feldman MD。 蕭條。 在：Feldman MD，Christensen JF，Satterfield JM。 編輯。 行為醫學：臨床實踐指南，4e 。 紐約，紐約：McGraw-Hill; 2014年
NR O'Connor於2010年在美國家庭醫生雜誌上發表的題為“FDA黑盒裝警告：如何安全處方藥物”的文章。