生物製劑，也稱為生物藥物或生物製劑，是通過使用人類，動物或微生物來源的生物過程開發和製造的測試，預防和治療。 這與由化學工藝製造的藥物形成對比。
有許多來自用於生物製品中的人類，動物或微生物的物質，例如糖，蛋白質，核酸，細胞，血液或組織。
使用生物技術，它們被組合或加工成能夠幫助我們診斷 ，治療，治療或治癒疾病和病症的物質。
最早的生物製劑是胰島素 ，其最早形式來源於動物。 今天的胰島素產品更可能是重組DNA的結果，這是一種不同的方法，但仍然是生物性質的。
疫苗是幾個世紀以來的生物製劑 。 它們是利用導致正在預防的疾病的病毒或細菌成分開發的。 這可能是一種死亡或溫和的細菌菌株，或者它可能是純化的蛋白質，糖或細菌的其他成分。
通過在患病前讓某人接觸到由病毒或細菌製備的這種製劑，身體會通過建立針對該疾病的抗體進行反應。 後來，如果暴露，病人不會發展疾病。
這個過程全是生物的。
其他熟悉的測試和治療也是生物學的。 用於輸血 ，許多過敏測試和注射的血液製品，用於治療絕經症狀的激素療法，以及用於移植或開發其他生物製劑的干細胞治療都被認為是生物製劑。
生物製劑名單
從許多資源彙編，這裡是生物製劑的主要列表：
- 疫苗
- 胰島素
- 白細胞介素
- 人類生長激素
- 激素療法，如使用雌激素或睾酮
- 測試篩選潛在的獻血者艾滋病毒或其他傳染性病原體
- 血液和血液製品用於輸血
- 用於與其他產品一起製造的血液和血液製品
- 生物提取物用於開發過敏測試和過敏鏡頭
- 用於移植的人類細胞和組織（例如肌腱，韌帶和骨）
- 基因（DNA）治療 （見下文*）
- 細胞療法（見下文*）
其中每一種都以可能更易識別的品牌出售，如阿瓦斯汀，赫賽汀，Enbrel，Epotin，Remicade，Humira或Avonex。
生物製劑沒有嚴格界定的通用等價物
與老化學複合藥物不同，大多數生物製劑沒有嚴格定義為通用等同物 。 FDA將泛型定義為與名牌藥物具有完全相同的活性成分。 不僅如此，它們也具有生物等效性 - 它們具有相同的劑型，強度，質量和性能。 相反，生物製劑具有生物仿製藥，2009年這些生物仿製藥依法定義。
生物仿製藥
生物仿製藥是FDA批准的藥物，與原來的品牌生物製劑沒有臨床意義上的差異。
它們應該像參考產品一樣安全和有效，並以相同的方式工作。 如果一種藥物符合生物相似性標準，那麼這種藥物就稱為可互換藥物，並且應該能夠在不增加風險的情況下與原始藥物一起轉換。
在2010年通過“平價醫療法案”之前，美國對生物仿製藥的處方一直受到限制。隨著2009年生物製品價格競爭與創新法案（BCPI）的通過和2010年病人保護和可負擔醫療法案的頒布，生物產品通過FDA獲得簡化的許可證通道。
隨著法律的變化，越來越多的生物仿製藥和可互換藥將在美國上市。
在2009年之前，許多團體遊說鼓勵FDA開始允許製造生物仿製藥或後續版本的舊生物製劑，作為拯救醫療系統資金的一種方式。 例如，品牌胰島素和胰島素類產品的價格可能從每月150美元到1000美元不等。 後續的等價物每月只需花費25美元。 當乘以需要這些治療的人數時，您可以看到這些後續生物製劑如何獲得批准可以為系統節省數十億。
大型生物製造商遊說反對生物仿製藥的開發和生產，因為他們不想與更便宜，但有效的治療（追隨資金）競爭。 他們列舉了發展過程中的安全問題，並沒有證明這些藥物與原始藥物一樣有效。
資源
消費者信息（生物仿製藥） - 美國食品和藥物管理局8/27/2015。