哪些工作是最需要的？
根據法規事務專業協會（RAPS）的規定，專業人士需求旺盛，需求量不斷增加。 此外，對監管事務領域許多職業的補償也在增長。
他們的最新報告在RAPS網站上表示：“監管專業人員在將醫療創新推向市場方面發揮了許多關鍵作用，並且該行業已經證明可以抵抗行業裁員。”
法規事務負責測試醫療產品和藥品，以確保其對病人和消費者的有效性和安全性。 臨床試驗和研究由各種科學家， 醫生 ，臨床醫生， 醫學實驗室專業人員以及更多與監管事務專業人員共同工作的醫療保健工作者管理，負責確保所有產品和藥品符合聯邦法規醫療器械和藥物。
為了了解更多關於這個醫療行業常被忽視的部分，法規事務專業協會（RAPS）執行董事與我們分享了她對該行業的豐富知識。
Sherry Keramidas博士，FASAE，CAE回答了有關法規事務職業的以下問題：
問：目前哪些監管事務職業需求最大？ RA領域最需要哪些技能和資格？
一個。
幾乎在每個工作層面都需要監管專業人員，特別是從專家級到副總裁。 這種需求在很多不同的就業環境中都很明顯 - 行業（中小型公司，跨國公司），政府機構（如美國FDA，歐洲藥品管理局等），臨床和醫院https：// www。 /什麼是醫院 - 觀察 - 狀況-1738754 ital設置，參與研究和臨床試驗的大學，諮詢機構和臨床研究機構進行臨床試驗。
雇主特別需要具有與保健產品的開發，生命週期管理和/或監管相關背景的專業人員。
在入門級職位上，雇主通常會尋求了解衛生產品部門的人員，並了解有關法規的知識。 他們必須做的不僅僅是背誦規定。 監管專業人員當然需要了解相關規定，但他們也必須密切跟踪監管變化並解釋監管對組織工作的影響。 他們需要能夠運用他們的知識並進行批判性思考。 他們也必須是有效的溝通者，幫助其他組織領域的同事了解其中的含義。
隨著他們走上職業階梯，對於監管專業人員來說，提高他們的商業技能（金融，市場營銷，政策等）變得越來越重要，並能夠將他們的監管知識整合到商業戰略和決策制定中，通常是跨國公司規模。
問：你對那些對監管事務感興趣的人有什麼建議？ 他們應該從哪裡開始，他們應該如何使自己對雇主最具市場？
一個。
大多數進入監管職業的人員都具有在相關領域（例如研究與開發，質量或臨床專業）工作的相關經驗。 有些人可能在擁有監管部門的組織中工作。 在這種情況下，與監管部門的同事進行聯繫並進行交流是有幫助的，甚至可以尋找機會來“暗影”他們或進行指導。 雇主們經常在尋找那些可以“跑到地面”的候選人，並且一旦他們被聘用，他們就會立即採取真正複雜的監管工作。 從組織內部接觸監管工作可以提供一個機會，在正式過渡到現場之前獲得一些監管經驗。
監管事務認證 - RAC認證是向潛在雇主推銷的另一個重要因素。 RAC是醫療保健產品領域監管專業人士唯一認可的，學術後的專業證書。
RAC是基於考試的，考試是根據監管專業人員的實際工作制定的。 RAPS的研究表明，擁有RAC證書的專業人士的收入超過同行（北美地區的收入增加10％左右），而且他們的職業生涯正在向前發展。 一些雇主在招聘過程中優先考慮RAC持有者，因為它表明了對法規的理解水平，應用法規知識的能力以及對持續學習和知識提升的承諾（RAC需要每三年重新認證）。
然而，需要注意的是，RAC考試適用於具有三到五年監管經驗的專業人士，因此對於剛進入監管部門的人員來說，可能需要在未來幾年內投入職業發展計劃。
問：對於那些對法律事務感興趣的人，你會推薦哪些教育課程？
答：對於那些有興趣進入監管機構來幫助他們建立他們對保健產品監管知識的人有很多選擇。 RAPS提供了許多在線課程，涵蓋了產品生命週期各個階段和世界不同地區的醫療產品監管和監管問題的基本概念。 RAPS還通過完成一系列這些課程為醫療器械和/或藥品的法規事務提供證書，RAPS還提供一系列參考教科書和其他學習工具，如會議，網絡廣播等。提供證書課程或監管碩士學位。
問：為什麼有人會對監管事務感興趣？ 在RA領域工作最好的事情是什麼？
監管是一個充滿挑戰和動態的領域。 角色和責任將來自許多不同領域的知識和技能 - 科學和技術，臨床領域，法律，政策和商業結合起來。 對於許多人來說，這提供了拓展和在新領域應用其知識和技能的機會。
監管職業的動態方面也體現在該行業如何隨著醫療科學和技術的變革而發展，後者是產品開發的基礎，醫療保健產品行業日益全球化以及不斷變化的公眾需求。 當然，最終，監管職業對於向全球人民推出安全有效的健康產品至關重要。 這是你可以真正引以為傲的工作。
問：什麼是監管事務職業生涯中最大的挑戰？ 求職者和當前的RA專業人員最困難的是什麼？
最大的挑戰是專業範圍廣泛。 為了保持現狀和發展，監管專業人員需要關注幾個不同的領域，而不是一個狹窄的領域。 這對許多專業人士來說也是一個積極的方面。 法規中往往存在很多灰色地帶，需要仔細分析，情景思考和解釋。 雖然同事和高管可能正在尋找一個簡單明確的答案，但這並非總是可能的; 現有或潛在的法規可能會有更多的細微差別。
監管也是該行業和某些組織的成本中心，其影響力低於其他領域，包括市場營銷和銷售。 然而，越來越多的CEO認識到監管專業技術作為整體業務戰略的關鍵組成部分的重要戰略價值。 最後，在製定監管戰略時，監管專業人員必須考慮到復雜的全球範圍，包括跨國供應鏈，用於產品製造，全球運輸和銷售，以及多個區域的各種不同的營銷和批准後監督要求。
對於那些已經是其他領域中積極專業人士的求職者，他們可能會面臨挑戰，找到一個機會，在沒有監管經驗的情況下進入監管崗位。 在某些情況下，他們可能不得不接受職位和薪酬的下台，直到他們能夠展示自己的能力。 博士 實驗室主任不太可能直接轉向監管主管職位。
問：你從哪裡看到五年和十年後的RA領域？ 需求是否會出現重大轉變，或者您認為目前的職業趨勢會在增長和需求方面持續下去嗎？
很難準確預測五年或十年後這個行業將會發生什麼，但在過去的幾十年裡它已被證明具有適應性，所以有理由相信它會繼續適應和發展。 RAPS進行了20多年的研究清楚地表明，監管專業人員的工作範圍已適應科學，商業和監管方面的變化。 作為監管專業人員繼續在許多不同領域擴展知識的職業和意願的基礎的各種知識可能很好地表明該專業將繼續適應和發展。
由於人口老齡化，壽命延長，慢性病增加，以及全球人民對保健產品的普遍認識和獲取，今後幾十年預計安全有效的保健產品的需求和需求將會增長。 預計未來五年及以後，該行業仍處於新生地區（亞洲，拉丁美洲，中東和非洲）的監管專業人員的需求和需求預計將大幅增長。 北美和歐洲的需求應該保持強勁。
我們期望監管專業人員在組織內部以及更廣泛地致力於改善醫療保健和醫療系統方面變得更具影響力。 這個行業已經對商業和政策決策做出了重要貢獻，但是行業的性質（其知識體系，工作範圍和教育以及其成員的持續專業發展）應該使該行業更具影響力未來。
問：你認為現在和/或未來的RA專業人員目前還知道什麼是重要的？ 您是否有任何其他建議，趨勢等，您想與可能正在研究RA領域職業的人分享？
答：這是一個令人興奮和具有挑戰性的職業，也是一個“思考”職業。 為了取得成功，監管專業人員必須是一名戰略思想家，他願意並能夠幫助來自研究人員和工程師，質量和製造人員，臨床專業人員，市場營銷人員，銷售人員，財務人員和執行人員的同事 - 了解每個人的監管影響產品生命週期的階段。 過去，在一些組織中，監管專業人員被視為產品發布和營銷的“障礙”。 這已經改變。 他們在決策過程中比以往任何時候都更有影響力，高管們開始意識到監管專業知識在幫助避免潛在隱患方面的價值。 監管專業人員作為公眾信任的監護人（確保遵守政府法規）處於獨特的地位，並且作為他或她工作的組織的形象和完整性的監護人。