黑匣子警告是美國食品和藥物管理局（FDA）發布的最嚴格的警告，即藥物可以攜帶並仍然在美國市場上銷售。
處方藥標籤上出現黑匣子警告，提醒您和您的醫務人員注意任何重要的安全問題，如嚴重的不良反應或威脅生命的風險。
一個黑匣子警告，也稱為“黑色標籤警告”或“盒裝警告”，被命名為包裝插頁，標籤和描述該藥物的其他文獻中出現的警告文本周圍的黑色邊框（例如，雜誌廣告）。
當FDA要求一個
美國食品及藥物管理局要求在下列情況之一發出黑匣子警告：
- 與藥物的潛在益處相比，藥物可能導致嚴重的不良反應（如致命，危及生命或永久致殘的不良反應）。 根據您的健康狀況，您和您的醫生需要決定服用該藥物的潛在益處是否值得冒險。
- 通過正確使用藥物可以預防嚴重的不良反應，減少頻率或降低嚴重程度。 例如，一種藥物在成年人中使用可能是安全的，但在兒童中使用則不是。 或者，對於沒有懷孕的成年女性，該藥物可能是安全的。
所需資料
美國食品及藥物管理局要求盒裝警告提供與服用藥物相關的不良反應和風險的簡要總結。 您和您的醫生在決定開始使用該藥物時需要了解這些信息，或者您應該完全轉用另一種藥物。
了解不利影響將有助於您作出更明智的決定。
警告示例
以下是一些常用藥物所需的黑匣子警告示例：
氟喹諾酮類抗生素
根據FDA的說法，服用氟喹諾酮類抗生素的患者肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加，這是一種嚴重的傷害，可能導致永久性殘疾。 FDA的警告包括Cipro（環丙沙星），Levaquin（左氧氟沙星），Avelox（莫西沙星）和其他含氟喹諾酮的藥物。 （2008年7月發布警告）
糖尿病藥物
根據FDA的說法，服用文迪雅 （羅格列酮）的糖尿病患者如果已經患有心髒病或心髒病發作的高風險，患心力衰竭或心髒病的風險增加。 （2007年11月發布警告）
抗抑鬱藥物
根據FDA的說法，所有抗抑鬱藥物在初始治療期間（通常是第一至第二個月）在18至24歲的年輕成年人中具有增加的自殺思維和行為（稱為自殺）的風險。 FDA的警告包括Zoloft（舍曲林），Paxil（帕羅西汀），Lexapro（艾司西酞普蘭）和其他抗抑鬱藥物。
（2007年5月發布警告）
一個人看起來像什麼？
以下Zoloft處方標籤摘錄是一個黑匣子警告的例子。
兒童和青少年的自殺行為
在患有嚴重抑鬱症（MDD）和其他精神疾病的兒童和青少年的短期研究中，抗抑鬱藥增加了自殺思維和行為（自殺）的風險。 任何考慮在兒童或青少年中使用Zoloft或任何其他抗抑鬱藥的人都必須將這種風險與臨床需求相平衡。 應開始接受治療的患者密切觀察臨床惡化，自殺或行為異常變化。 應告知家人和照顧者需要密切觀察並與開處方人員溝通。 除了 強迫 症（OCD） 患者外，Zoloft未被批准用於兒科患者 。
阿片類藥物
2013年，FDA發布了一份聲明，詳細說明了所有緩釋和長效（ER / LA）類鴉片止痛劑的全班安全標籤。 這些變化的一部分涉及表明阿片類藥物濫用，濫用，依賴風險的盒裝警告。 甚至在推薦的劑量下過量和死亡。
2016年，FDA發布了類似的標籤指導和即釋阿片類藥物警告。
總體而言，這些變化直接關係到正在緊挨著美國的阿片類流行病。 此外，FDA希望強調，阿片類藥物只能用於無法以其他方式治療的嚴重疼痛。 換句話說，如果在醫生的密切監督下不謹慎地使用阿片類藥物是危險藥物。
藥物指南
隨著黑匣子警告，FDA還要求藥物公司製定藥物指南，其中包含消費者如何安全使用特定藥物的信息。 指南包含FDA批准的信息，可以幫助您避免嚴重的不良事件。
這些指南旨在由您的藥劑師在您填寫處方時發放。 指南也可以從藥品公司和FDA獲得。 例如，Avandia（羅格列酮）的藥物指南可從Avandia的製造商GlaxoSmithKline以及FDA藥物評估和研究中心獲得。
如果您擔心您的藥物出現黑匣子警告，請諮詢您的藥劑師，並在可能的情況下獲取藥物指南的打印件。
其他資源
堪薩斯大學醫學中心的藥物信息中心在線列出所有有黑匣子警告的藥物。 藥物按通用名稱列出。 如果您正在服用一種名牌藥物 ，查明通用名稱是明智之舉。
>來源
> FDA新聞稿。 FDA宣布加強與濫用，濫用，成癮，過量和死亡風險有關的速釋阿片類止痛藥的警告。
> FDA新聞稿。 FDA宣布延長釋放和長效阿片類鎮痛劑的安全標籤變更和上市後研究要求。