通用左旋甲狀腺素:批准的低成本版本

批准的Synthroid和Levoxyl的低成本版本

2004年6月23日,美國食品和藥物管理局(FDA)否認公民請願書稱,Synthroid的雅培製造商於2003年8月提交了關於左旋甲狀腺素鈉產品生物等效性的申請。 該公司認為,指定生物等效性的方法容易出錯,可能意味著具有不同效力的產品將被視為生物等效。

然而,FDA拒絕了這一要求,為通用左旋甲狀腺素產品打開了大門。

由於三家獨立公司於2004年6月24日宣布,他們已獲得FDA批准其仿製左旋甲狀腺素產品,包括:

Mylan實驗室 - 獲得了各種流行強度的左旋甲狀腺素鈉片劑的批准,Synthroid的仿製版本。

Sandoz公司 - AB級(生物當量)左旋甲狀腺素對Synthroid和Levoxyl都是。

Lannett公司 - 批准由Jerome Stevens Pharmaceutical,Inc.(JSP)生產的左旋甲狀腺素,這是Lannett的獨家供應商,與Levoxyl具有生物等效性。 注意:杰羅姆史蒂文斯製造並由Lannett銷售的產品也以FDA批准的第一種左旋甲狀腺素銷售,該產品也以“Unithroid”品牌出售。

可以預料,當時兩家頂級品牌左旋甲狀腺素製造商Abbott和King爭相捍衛他們的產品Synthroid和Levoxyl,以應對這種低價競爭的新衝擊。



當所有三家公司立即開始運送他們的仿製左旋甲狀腺素藥物時,由於預期市場份額的減少,雅培和金都看到股價下跌

對甲狀腺患者有什麼影響?

首先,公關和毒品代表的雅培軍隊已經生效,淹沒了記者的新聞材料,並與藥店和醫生聯繫,繼續試圖將Synthroid(美國第二大處方藥)和8.18億美元在2003年的銷售中,作為“更好”的左旋甲狀腺素。

即使沒有研究來確定這一點,而且FDA已經宣布了這些生物等效藥物,但是有強烈的銷售壓力要求新聞媒體,文檔和藥店宣傳Synthroid並貶低仿製藥。 反過來,這條消息也是由醫生髮表的,他們告訴患者“新的仿製藥不如Synthroid。”

其次,製藥公司停止聲稱一個品牌比另一個更好,或者品牌比泛型更好。 迄今為止,尚未發表經過同行評審的雙盲研究,該研究比較了特定品牌與仿製藥的有效性和/或優越性,並且沒有證據表明一種品牌的左旋甲狀腺素比另一種更好,或者仿製藥與左旋甲狀腺素藥物品牌的表現不一樣。

第三,保險公司和保健組織將許多病人轉移到了低成本的仿製左旋甲狀腺素上。 這些藥物中有這麼多人,即使每月節省幾美元,當成千上萬的患者增加時,這些團體也會想要享受顯著的成本節省。