早期研究表明危險很大程度上存在缺陷
Advair（氟替卡松+沙美特羅）是一種吸入性藥物，用於治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD） ，如肺氣腫，慢性支氣管炎和支氣管擴張症。
儘管它仍然是世界上最暢銷的哮喘藥物之一，但2003年，美國食品和藥物管理局（FDA）提供了一個黑匣子警告，建議沙美特羅可能增加威脅生命的哮喘發作的風險。
那是2003年。這項研究今天告訴我們什麼，是否需要關注？
了解黑匣子警告
黑匣子警告是FDA發布的預防性聲明，旨在通知公眾藥物可能導致嚴重甚至威脅生命的傷害。 “黑匣子”字面上是指包含FDA建議的包裝信息上的大膽呈現的框。
響應在藥物釋放後進行的臨床研究，發布黑箱警告。 如果在上市後研究中出現任何嚴重問題，FDA將立即下令修改包裝信息。 媒體發布也將分散，以警告公眾關注的問題。
FDA關注Advair
2003年，一項名為沙美特羅多中心哮喘研究試驗（SMART）的臨床研究報告說，沙美特羅藥物與哮喘患者（特別是非洲裔美國人）死亡和住院風險的小但顯著增加有關。
調查結果顯示，任何和所有含沙美特羅的藥物（包括Advair）均發出黑匣子警告。
該研究進一步報導了與福莫特羅相似的死亡和住院風險，福莫特羅屬於同一類藥物，稱為長效β受體激動劑（LABAs） 。
評估的問題在於，長期以來，LABA在單獨使用時不能提供足夠的緩解。 此外，如果以這種方式使用，LABA可以引發研究報導的哮喘發作。
正是由於這個原因，像Advair這樣的共同配方藥才被首次創造出來。 通過添加吸入皮質類固醇 ，LABAs的副作用可以大大減輕。
事實上，後來對該研究進行回顧時發現，使用LABA吸入糖皮質激素的患者與單獨使用皮質類固醇激素的患者相比，死亡或住院風險更高或更低。 今天大多數研究人員承認，SMART試驗設計不佳，並排除了可能解釋異常情況的因素。
FDA今天的說法
2016年，FDA發布的新一輪研究中的第一次發布。 這項研究稱為AUSTRI試驗，評估了12,000名哮喘患者中沙美特羅和氟替卡鬆的安全性，其中一些人年僅12歲。研究人員進一步確保了15％的參與者是非洲裔美國人，以更好地確定是否有任何不良事件可能與種族有關。
研究人員發現服用沙美特羅氟替卡鬆的患者發生哮喘發作或其他不良反應的風險並不高於僅服用氟替卡鬆的患者。
這證實了，Advair通過在單一產品中提供LABA和皮質類固醇，沒有提出FDA黑匣子警告中提出的風險。
儘管如此，FDA的警告仍然存在。 但是，FDA在適當使用LABAs的指導下重申：
- 如果不使用長期哮喘控製藥物如吸入性皮質類固醇，LABA絕不應使用。
- LABAs不應用於哮喘控制充分的低劑量或中劑量吸入糖皮質激素的患者。
- 哮喘患兒只能使用含有LABA和吸入性皮質類固醇的二合一產品，而不是兩種單獨產品。
>來源：
> Cates，C .; 維蘭德，L。 M。Oleszczuk。 和Kew，K。“在成人哮喘中普通福莫特羅或沙美特羅的安全性：Cochrane評論綜述”。 Cochrane Data Sys Rev。 2014; 2：CD010314。 DOI：10.1002 / 14651858.CD010314.pub2。
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>美國食品和藥物管理局。 “FDA藥物安全通訊：FDA要求對長效β受體激動劑（LABAs）進行上市後安全性試驗。” 馬里蘭州銀泉市; 2011年4月15日發布。