改變品牌藥和仿製藥的競爭環境
該法案現在稱為Hatch-Waxman法案，由參議員Orrin Hatch和Henry A. Waxman提出，於1984年獲得批准。該法案大幅改變了製藥領域，因為它在美國製定了關於仿製藥的政府法規，仿製藥更容易進入市場。
Hatch-Waxman法案：如何改變製藥業
自該法通過以來，消費者可獲得的仿製藥數量呈指數增長。
品牌藥品的市場份額一般會超過其仿製品的40％。 在Hatch-Waxman法案獲得批准之前，只有大約35％的品牌藥物必須滿足通用競爭對手的要求; 如今幾乎所有的藥物都面臨著仿製仿冒品。
作為藥品價格競爭和專利期限恢復法案（公法98-417）正式公佈的Hatch-Waxman法案帶來了以下變化：
- 仿製藥不再需要證明其安全性和有效性。 根據該法案，仿製藥製造商只需提交簡化新藥申請（ANDA）以證明其產品與原始品牌藥物的生物等效性。 對於製造商來說，這是一個更便宜的過程，因為進行臨床和非臨床研究的成本或冒著專利侵權損害賠償責任的風險不是仿製藥製造商公式的一部分。
- 仿製藥被授予180天的排他期限。 無論是第一個提交ANDA的藥物，還是第一批藥物，都被授予這段時間。
- 製造商申請ANDA只能對尚未獲得專利的藥物進行申報。
- ANDA只能在品牌藥物的專利過期時提交。
- 在品牌專利過期之前，仿製藥不能進入市場。
- 品牌藥物專利不得被侵害或被證明無效。 （如果專利被證明無效，FDA必須等待30個月，直到它批准了一個通用名稱。）
- 由於品牌藥在引入仿製藥時損失了大量的收入，該法賦予它們專利延期選項，現在平均約為三年。
條例草案的介紹是甚麼？
各種條件導致需要對藥物價格競爭和專利條款進行改革。 源於1962年的政府藥物法規使仿製藥製造商很難將其產品投放市場。
在1962年之前，所有藥物都被批准用於安全性，但不是為了有效性。 然而，由於美國食品和藥物管理局（FDA）醫務人員的警惕，弗朗西斯凱爾西博士在公共健康悲劇發生時被阻止，因為她確保鎮靜劑沙利度胺從未在美國得到批准。 雖然沙利度胺正在許多國家使用，並導致無數女性生下極度嚴重出生缺陷的兒童，但Kelsey博士發現它從未在懷孕動物身上進行過測試。 此後，在1962年，國會增加了一項要求，即藥品生產商必須在FDA批准其銷售之前證明其產品的有效性。
這種要求和規定的變化導致仿製藥公司沒有花時間和金錢進行臨床試驗，以在1962年後上市。
1984年Hatch-Waxman法案的通過改變了非專利藥品的監管措施，使其更容易推向市場，同時仍被視為安全有效。