2011年，當美國食品和藥物管理局（FDA）批准Benlysta（belimumab）時，這是一件大事！ Benlysta是50多年來首批獲准用於狼瘡的藥物。 在此之前，FDA批准用於治療狼瘡的唯一藥物是Plaquenil（羥氯喹），潑尼松（1955）和阿司匹林（1948）。 但是Plaquenil沒有被創造，並且不僅僅用於狼瘡。 它被稱為抗瘧藥，因為它被用來預防瘧疾，它也被用來治療類風濕性關節炎。
當你聽說Benlysta時，你會經常聽到biologic這個詞。 與化學過程產生的藥物不同，生物製劑是從動物，人類或微生物等天然來源開發的藥物。 Benlysta是獨一無二的，因為其他生物製劑已經出現並且因為狼瘡治療而失敗。
此外，Benlysta是第一個針對紅斑狼瘡的治療方法。 常用於治療狼瘡樣羥氯喹，皮質類固醇激素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，環磷酰胺和黴酚酸酯的其他藥物被設計用於其他目的更廣泛地抑制免疫系統。 但是因為Benlysta是一種由人類蛋白質組成的生物製劑，研究人員能夠開發出一種藥物，可以針對引發狼瘡症狀的免疫系統的特定部分。
作為第一個有針對性的生物紅斑狼瘡治療，Benlysta不僅提供了另一種治療選擇，而且還鼓勵了更多新的和創新的紅斑狼瘡研究。 由於這些原因，FDA批准該藥物是狼瘡研究歷史上的重要時刻！
當然，有人第一次了解Benlysta會想知道更多關於這種藥物的信息。 以下是關於Benlysta的常見問題的答案。
Benlysta是如何工作的？
根據狼瘡研究聯盟，Benlysta“通過抑制一種被稱為'B淋巴細胞刺激劑（BLyS）'的蛋白來平息狼瘡過度活躍的免疫系統，這種蛋白被認為會增加炎症反應，從而攻擊和損傷身體自身的健康組織。”
換句話說，BLyS是該藥物所針對的免疫系統的一部分。 Benlysta旨在防止BLyS激活導致免疫系統攻擊人體自身的炎症。
Benlysta通常與其他狼瘡藥物聯合使用（標準療法）。 已證明該組合在減少狼瘡症狀方面比單獨使用標準療法更有效。 症狀減輕往往與皮膚，口腔，關節和肌肉以及免疫系統有關。
該藥的另一個可能的好處是減少皮質類固醇的使用。 這是重要的，因為作為長期治療，已知皮質類固醇引起副作用，如骨質流失和器官損傷。
Benylsta是如何管理的？
與大多數其他狼瘡治療不同，Benlysta不是一種藥丸。 它通過靜脈內（IV）輸注或通過自我注射來施用。
IV輸液
這種方法允許藥物直接進入血流並繞過胃。 如果以藥丸形式吞服，它會進入胃中，構成該藥物的重要蛋白質將被破壞。
當通過靜脈輸液給藥時，您不能在家中使用它，並且必須像醫生的辦公室，醫院或輸液中心那樣去輸液。 輸注可能需要大約一個小時，但如果需要準備和/或觀察時間，則需要更長時間。
對於前三次輸注而言，通常每兩週發生一次輸注，然後每四周輸註一次。
Benlysta的目的是作為一種長期的藥物，如果你和你的醫生同意它對你有好處，當你開始感覺好轉時不要停止輸液。 即使在感覺好轉之後，仍應繼續治療，作為保持其積極益處的一種方式。
自我注射
有努力提供自我注射的選擇，這意味著你可以選擇在家中自己管理Benlysta。 FDA於2017年批准了第一種自我注射選擇，特別是系統性紅斑狼瘡，這是狼瘡的最常見形式。 治療方案需要醫生進行一些培訓，對許多人來說可能比IV更容易。
我聽說這對非洲裔美國人不起作用
導致Benlysta獲得批准的原始研究未包括足夠的非裔美國人參與者。 這並不意味著如果你是非洲裔美國人，這種藥物不適合你。 相反，因為每個患有狼瘡的人都是獨一無二的，所以它可能會工作得很好。
目前正在進行臨床試驗以幫助我們更多地了解Benlysta對非裔美國人的有效性。 這些試驗尤其重要，因為非洲裔美國女性患紅斑狼瘡的可能性比白人女性大三倍。
如果您有興趣嘗試Benlysta或參加Benlysta臨床試驗，請告訴您的醫生。
如果我有器官參與怎麼辦？
當Benlysta首次被FDA批准時，目前還不清楚這種藥物是否會使患有狼瘡腎炎或中樞神經系統（CNS）狼瘡等器官受累的人受益。 然而，在一項研究分析中，發現在Benlysta治療的頭五年中，該藥物不會引起或使器官損害變得更糟，並且可能減緩與器官損傷相關的疾病進展。 由於這是基於一項綜合兩項研究的單一研究分析的信息，因此更多的研究將是有益的。 該研究是有希望的，所以如果你有器官的參與，並有興趣嘗試Benlysta，與你的風濕病學家談談，看看他們是否認為這是一個很好的選擇。
什麼是副作用和風險？
像所有藥物一樣，Benlysta可引起副作用並帶來風險。 製藥公司必須警告所有已知的可能的副作用，但這並不意味著你會遇到這些問題。 如果您擔心副作用，與您的風濕病專家討論您的擔憂很重要。 如果人們確實有副作用，他們可能會決定繼續治療，如果副作用不嚴重，或者他們和他們的醫生認為藥物的益處大於副作用。
由於與Benlysta相關的風險，在開始使用該藥之前，請告訴您的風濕病學家您是否：
- 有跡像或已被診斷為感染，心髒病或精神疾病
- 需要或剛剛接種疫苗，尤其是活疫苗
- 有藥物過敏
- 正在服用另一種生物藥物，單克隆抗體或環磷酰胺靜脈輸注（Cytoxan®）
- 是在任何其他類型的藥物，草藥補充劑或維生素
- 曾經或曾經有過任何類型的癌症
- 有其他醫療條件
- 懷孕或計劃懷孕，或者如果您正在哺乳
這些信息將幫助您的醫生確定Benlysta是否適合您，並且是開始治療的最佳時機。 例如，如果您有感染，他們需要推遲治療，因為藥物會增加感染風險。
如果在您已服用藥物時出現這些情況，您應該告訴您的風濕病專家。
在臨床試驗期間，人們會經歷副作用，但副作用是否直接由藥物引起並不總是很清楚。 然而，研究人員 - 在這種情況下，藥物製造商葛蘭素史克公司（葛蘭素史克）必須列出人們在臨床試驗中遇到的任何負面症狀。
最常見的Benlysta副作用是
- 噁心
- 腹瀉
- 發熱
- 鼻塞或流鼻涕
- 喉嚨痛
- 咳嗽（支氣管炎）
- 睡眠困難
- 腿或手臂疼痛
- 蕭條
- 頭痛（偏頭痛）
- 尿路感染
- 白細胞計數下降（白細胞減少症）
- 嘔吐
- 肚子疼
如果您遇到這些或更嚴重的副作用，立即告訴您的風濕病醫生很重要。 如果您遇到威脅生命的副作用，如限制呼吸的過敏反應，請立即致電9-1-1。
還有其他可能的，不太常見的副作用。 他們在葛蘭素史克的網站上列出，但一般來說，與你的風濕病學家談論Benlysta的副作用和風險也很重要。
您也可以向FDA報告任何處方藥的不良反應，而不僅僅是Benlysta。 訪問www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088。
我能否支付Benlysta？
儘管Benlysta是一種昂貴的治療方案，但GSK確實提供財務支持。 您的風濕病醫生可以與您的保險和GSK一起工作，以獲得您需要的經濟援助。
Benlysta是否為狼瘡患兒工作？
目前尚不清楚Benlysta對狼瘡患兒是否安全有效。 有一項正在進行的兒科狼瘡研究正在評估Benlysta對5-17歲年齡段狼瘡兒童的有效性和安全性。 如果你的孩子患有狼瘡，你可以和你的醫生談談是否適合為他們報名參加這項研究。
Benlysta還有臨床試驗嗎？
是。 如果您想了解更多關於Benlysta臨床試驗的信息，可以與您的風濕病專家聯繫或直接聯繫GSK。 您也可以訪問clinicaltrials.gov並在搜索框中輸入Benlysta 。
長時間服用Benlysta是否安全？
研究人員研究了Benlysta對服用該藥物五年的人的影響，並發現迄今為止該藥物可以安全服用這段時間。 他們沒有發現已知副作用的增加。
如果我懷孕或想母乳喂養？
雖然已經有女性在服用Benlysta時成功給健康寶寶分娩，但研究人員仍在研究在懷孕期間服用Benlysta是否安全 - 是否將藥物傳遞給胎兒，如果是這樣，影響是什麼？ 研究人員已經收集並分析了一些數據，但需要更多的數據。
如果您在服用Benlysta時或在停藥後四個月內懷孕，請立即告訴您的風濕病專家，並向他們詢問Belimumab（Benlysta™）妊娠註冊表。
通過觀察和數據收集，註冊表旨在幫助研究人員更好地理解Benlysta對懷孕的影響。 如果您決定繼續使用該藥物，您和您的寶寶也將受到密切監控。
在某些情況下，如果停留在藥物上的益處大於對寶寶可能產生的負面影響，那麼人們可能決定在整個懷孕期間繼續服用本利斯塔。
否則，建議在服用Benlysta時或在停藥後四個月內使用避孕措施以防止懷孕。
同樣，藥物是否通過母乳喂養從父母傳給嬰兒還不得而知。 父母必須選擇母乳喂養或服用Benlysta。 如果您正在考慮母乳喂養，請與您的風濕病專家聯繫，他們將幫助您找出最佳選擇。
如何查找關於Benlysta的最新消息？
要了解有關Benlysta的最新研究或新聞，您可以與您的醫生交談。 你也可以做一個互聯網搜索，確保找到可靠的來源 。
在您喜歡的搜索引擎中，您可以輸入一個搜索詞，如Benlysta research 2016 （使用當前年份）。
前幾個搜索結果可能包括與狼瘡研究聯盟或其他有信譽的狼瘡組織的鏈接。 可靠的狼瘡研究新聞網站的例子是MedPage Today和Lupus News Today。 這些也可能出現在您的搜索中。 （詳細了解如何在互聯網上查找可靠的健康信息。）
您可能會遇到GSK發布的文章。 直接訪問製藥公司並查看他們最近發布的關於特定治療的新聞稿總是有幫助的。
如果你想直接進入研究，PubMed是一個美國政府網站，可免費訪問Medline的國家醫學圖書館數據庫。 有時它提供完整的文章。 其他時候它提供摘要。 摘要是文章的摘要。
如果你在PubMeb上搜索Benlysta，你會得到很多結果。 您可以通過添加搜索詞來縮小結果範圍。 例如，不是搜索Benlysta ，而是尋找Benlysta的 副作用 。
Benlysta是否可以在美國以外使用？
除了在美國上市以外，Benlysta還有六大洲 - 北美和南美，非洲，亞洲，歐洲和澳大利亞。 要了解Benlysta是否適用於您的特定國家，請諮詢風濕病專家。 您也可以致電GSK。 如果您居住在美國境外，請聯繫他們，訪問他們網站的全球部分並按地區搜索。
Will Benlysta會為我工作嗎？
每個患有狼瘡的人都是一個獨特的人，所以對這個問題沒有簡單的答案。
和你的風濕病醫生談談，看看他們是否認為你是這種治療的良好人選。
如果你和你的風濕病學家認為這是一個很好的治療方案，你將不得不嘗試這種藥物，看看它是如何工作的。 請記住，它不像皮質類固醇那樣立即起作用。 開始看結果可能需要幾週或幾個月的時間。
考慮Benlysta？ 與你的風濕病學家交談
如果你正在考慮Benlysta，下一步就是和你的風濕病醫生談談。 在你最初的談話中，你自然會遇到很多問題，以及之後的任何時候，包括你服用藥物時的問題。 在出現問題時寫下您的問題，並將您的問題列表提交給您的下次約會。 您也可以在美國東部時間星期一至星期五上午8點至晚上8點通過BENLYSTA Gateway 1-877-4-BENLYSTA（1-877-423-6597）直接致電GSK。 當涉及到您的健康時，您有權盡可能獲得通知。
>來源：
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> Dubey A，Handu S，Dubey S，Sharma P，Sharma K，Ahmed Q. Belimumab：針對系統性紅斑狼瘡的首次靶向生物治療。 藥理學和藥物治療學雜誌。 2011; 十月至十二月; 2（4）：317-319。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/。
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> Vollenhoven R，Petri M，Wallace J等人 系統性紅斑狼瘡患者52週累積皮質類固醇劑量：來自III期Belimumab試驗的合併分析。 關節炎和風濕病學。 2016年 68（9）：2184-2192。 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract。