臨床試驗的不同階段是什麼?

第一階段至第四階段臨床試驗 - 它們有何不同?

臨床試驗的不同階段是什麼?

有三種不同的臨床試驗階段,具有不同的目的,從首次使用藥物或對人類進行治療開始,到FDA批准公眾批准。 FDA已經批准了這些程序和藥物後,還有一個額外的臨床試驗階段。

也有不同類型的臨床試驗 。 例如,一些試驗研究化療藥物的使用情況,一些研究著眼於如何通過癌症治療提高人們的生活質量,一些研究首先考慮如何預防癌症。

第一階段臨床試驗 - 治療安全嗎?

第一階段的臨床試驗是第一次對人體進行的實驗藥物或治療試驗。 他們通常只涉及少數人 - 通常是10到30人 - 並且旨在查看治療是否安全。 重要的是要注意,在I期試驗開始之前,通常在實驗室中廣泛測試新藥。 例如,在開始I期臨床試驗之前,可以對在實驗室中生長的人類癌細胞和實驗室動物上的化學藥物進行測試。

第一階段試驗的一個例子是測試以前只在人類的老鼠身上進行過測試的藥物,看它是否安全。

2期臨床試驗 - 治療是否有效? 它有效嗎?

在發現藥物或治療相對安全後,在第2階段試驗中對其進行檢測,以確定它是否有效。 由於大量的個人 - 通常是30到120人 - 都參加了這些研究,因此獲得關於安全性的進一步信息。

3期臨床試驗 - 治療效果是否比標準治療更好,還是比標準治療更少副作用?

一旦藥物或治療被認為是相對安全和有效的,在第3階段試驗中研究它是否比標準治療效果好或副作用少。 第三階段試驗通常針對數百到數千人進行,通常是“雙盲”研究; 這意味著患者和研究者都不知道正在使用哪種治療。 如果發現實驗性治療優於或低於標準治療,則通常會儘早停止這些研究,以使個體接受最佳治療。

一個例子可能是測試一種微創手術治療肺癌,以查看是否存活率高於傳統手術,或者如果新手術比傳統(標準)手術具有更少的副作用和並發症。

階段4臨床試驗

還有4期臨床試驗。 在藥物被批准用於一般用途後,可以進行第4階段試驗來觀察藥物或程序隨時間的安全性,或查看藥物的其他用途。

臨床試驗的重要性

關於臨床試驗有很多神話,從普通的漫畫中描繪出跑步機上的豚鼠或老鼠來看。 事實上,這些醫學研究是任何新的治療方法可用於治療癌症或任何其他疾病的唯一途徑。

通過說明近年來肺癌發生的情況,可以強調這些試驗不僅對整個人群而言,而且對於他們個人的潛力有多重要。 在2011年至2015年的時間段內,批准用於治療肺癌的新藥比2011 年前40年期間批准的更多。

考慮到在批准之前參與這些試驗的每個人都有機會接受當時比標準藥物或程序更好的藥物或程序,這些數字表明許多人通過參與臨床試驗,有機會在公眾面前使用挽救生命的治療。

進一步閱讀臨床試驗:

>來源:

>美國臨床腫瘤學會。 Cancer.Net。 臨床試驗的階段。 2015年12月更新。 http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials