新設備在開始治療偏頭痛後
偏頭痛難以治療。 抗偏頭痛治療具有不利影響並且通常效力不足。 此外，定期服用抗偏頭痛藥物可導致頭痛“慢性化”，或頭痛惡化。 因此，開發針對偏頭痛的非藥物治療 ，包括神經刺激（即神經刺激），已引起極大興趣。
Cefaly設備是一個外部三叉神經刺激器（e-TNS），通過放置在額頭上的電極發送電流。 它通過刺激作為三叉神經分支的眼神經起作用。 Cefaly設備以前被FDA批准用於偏頭痛預防。 2017年12月，它被釋放用於治療急性偏頭痛，並且可以在偏頭痛開始後使用。
什麼是Cefaly設備？
Cefaly設備是使用兩節AAA電池產生恆定電流的頭帶。 使用自粘電極將電流施加在前額的皮膚上。 Cefaly刺激眼軸神經的滑車上和眶上分支，後者又是三叉神經的一個分支。 三叉神經在偏頭痛中起重要作用。
Cefaly有三種型號：Cefaly Acute，Cefaly Prevent和Cefaly Dual。 Cefaly Acute治療急性偏頭痛發作。
Cefaly預防是用來預防偏頭痛。 Cefaly Dual具有兩種設置。
Cefaly Acute提供高強度，60分鐘的刺激訓練。 Cefaly預防頻率低，可以每天使用。
據其製造商稱，Cefaly設備在使用前14分鐘內強度逐漸增強。
在此期間，如果電流過於激烈，您可以按一下按鈕來穩定強度並停止強度的進一步增加。
製造商確實在其網站上列出了禁忌症，適用於以下人員：
- 在頭部植入金屬或電子器件
- 患有來歷不明的疼痛
- 心臟起搏器或植入式或可穿戴式除顫器，這可能會導致對起搏，電擊或死亡的干擾
e-TNS的行動模式尚不清楚。 最初，專家提出，神經刺激會阻止疼痛通路中的上升衝動。 但是，這個假設並沒有得到研究結果的支持。 相反，有人建議e-TNS以自頂向下的方式改變疼痛控制。
FDA批准Cefaly作為預防性治療的依據是兩項歐洲試驗的結果：PREMICE試驗和歐洲營銷後監測研究。
PREMICE試用版
PREMICE試驗是Cefaly的一項隨機對照試驗，該試驗由比利時頭痛協會於2009年至2011年進行。 這項研究是一項前瞻性或長期研究，包括67名每月至少發生兩次偏頭痛發作的患者。
在這個試驗中，有一個月的基線時期，參與者被分配到真實或假的（即假的）刺激。 治療期持續了三個月。
這是研究的結果：
- 接受Cefaly治療的患者在治療的第三個月期間經歷了偏頭痛和頭痛日的顯著下降。
- 接受Cefaly治療的患者的偏頭痛日減少29.7％，頭痛日減少32.3％。
- 在對照組或假手術組中，偏頭痛日和頭痛日的減少分別為4.9％和3.4％。
- 在實驗組或接受Cefaly治療的患者中，38.2％的患者每月偏頭痛日至少減少50％。
- 在對照組中，12.1％的參與者每月偏頭痛日至少減少50％。
- 總的來說，實驗組的偏頭痛天數有統計學意義的減少。
- 雖然沒有統計學意義，但接受Cefaly治療的患者確實報告了偏頭痛嚴重程度的降低。
- 使用Cefaly的參與者需要減少36.7％的藥物治療偏頭痛。
- 在接受假藥治療的患者中，抗偏頭痛藥物攝入量增加了0.4％。
- 使用Cefaly的患者沒有副作用。
- Cefaly可能對偏頭痛頻率更高或每月超過四次（即七個偏頭痛日）的患者最有益。 顯然，正在做更多的研究來檢查這個特定的患者人群。
歐洲後市場調查研究
為2009年9月至2012年6月間獲得Cefaly設備的所有患者建立了一個註冊表。其中大多數消費者居住在法國和比利時。 在40至80天之間使用該裝置後，要求這些患者參與評估滿意度的調查以及對副作用的擔憂。
該上市後研究的結果顯示約53％的患者對治療滿意並且希望繼續使用該裝置。 約有4％的患者對該設備不滿意。 這些投訴都不涉及嚴重的不利影響。 具體而言，這些消費者抱怨設備引起的感覺（即“刺痛”），會話期間的困倦以及會話後的頭痛。
Cefaly為偏頭痛攻擊
根據一項名為ACME（外用三叉神經刺激治療偏頭痛的急性治療）的隨機安慰劑對照試驗的結果，2017年12月，FDA進一步批准了Cefaly治療偏頭痛發作的治療。 隨著這些臨床適應症的增加，患有偏頭痛的偏頭痛患者人數將增加10倍。 在這項研究中，偏頭痛的疼痛強度降低了65％，32％的參與者在一小時內無痛。
開放標籤審查Cefaly治療急性偏頭痛的安全性和有效性的結果刊登在2017年10月的Neuromodulation期刊上。在這項研究中，Chou及其同事檢查了30名經歷偏頭痛患者使用Cefaly無論有沒有先兆。 要納入研究，這些患者必須持續至少3小時的偏頭痛發作。 此外，這些人不能為偏頭痛發作服用任何藥物。
用Cefaly治療1小時。 在治療開始後的一兩個小時，參與者被要求使用疼痛量表對他們的疼痛進行評分。
根據Chou和合著者的說法，這裡是Cefaly研究的結果：
關於療效，一小時治療後平均疼痛強度顯著降低57.0％，兩小時後顯著降低52.8％。 在兩個時間點的相似率表明疼痛減輕在神經刺激結束後至少一個小時維持良好。 未使用急救藥物的患者百分比在兩小時後為100％，在24小時後為百分之65.4。 據報導，安慰劑組在24小時內未服用藥物急性偏頭痛治療試驗的患者比例約為32％。
值得注意的是，“營救藥物”指的是一線藥物無法幫助時服用的藥物。 在這項研究中，如果Cefaly會議失敗，那麼參與者將採取救援藥物。 在2小時和24小時記錄了營救藥物的攝入量。
除了有效治療偏頭痛發作外，Chou和他的同事沒有觀察到任何不良事件，也沒有參與者抱怨治療。
由於研究間試驗設計的差異，難以比較Cefaly與用於治療偏頭痛的藥物的療效。 儘管如此，使用相同的疼痛量表，一項單獨的研究發現服用NSAID雙氯芬酸鈉（Voltaren）一小時後，患者的疼痛評分減少了26.8％，而服用舒馬曲坦的患者的偏頭痛疼痛減少了17.1％，患者的疼痛評分為52.7接受Cefaly會議的人數減少百分比。
關於營救藥物的攝入量，其他研究表明，20％到34％的人需要在服用曲坦後2到24小時內服用急救藥物。 此外，平均而言，服用NSAID的人中有37％需要服用藥物。 而接受Cefaly會議的患者中有34.6％需要服用藥物。
最終，Cefaly似乎也可以用於治療偏頭痛，包括曲坦類和NSAIDs。 但與其他藥物不同，Cefaly沒有任何嚴重的不良反應。 此外，研究人員表示，如果在攻擊發生前三小時內使用Cefaly裝置，效果會更好。
關於偏頭痛的更多信息
約有12％的美國人患有偏頭痛。 偏頭痛是女性常見的三倍。 根據2013年全球疾病負擔研究，偏頭痛是世界範圍內致殘率最高的第六大疾病，導致生活質量嚴重受損。
偏頭痛發生在中度到重度疼痛的發作中。 疼痛的質量是脈動或跳動 - 通常只影響頭部的一側。 在偏頭痛發作期間，人們對光線和聲音的敏感度提高。 偏頭痛患者也可能會出現噁心和嘔吐。
有些人在偏頭痛發作前或偏頭痛發作期間都會出現感覺障礙。 這種感官干擾被稱為光環。 這些干擾可以是視覺的，例如閃爍的燈光或盲點。 它們也可以表現為手或臉上的刺痛。
偏頭痛觸發因素包括：
- 強調
- 焦慮
- 睡眠不足
- 曝光
- 荷爾蒙的變化
偏頭痛的治療可以是急性的或預防性的。 急性治療用於阻止偏頭痛發作並恢復正常功能。 預防性管理旨在修改攻擊頻率和嚴重程度。
用於偏頭痛急性治療的藥物包括：
- 的NSAIDs
- 鎮痛藥
- 曲坦類藥物
以下是偏頭痛的預防性治療方法：
- β-受體阻滯劑（如美托洛爾，普萘洛爾，比索洛爾和坎地沙坦）
- 鈣通道阻滯劑（例如氟桂利嗪和維拉帕米）
- 抗驚厥藥（如托吡酯和丙戊酸鈉）
包括核黃素，輔酶Q10和鎂的營養品在預防偏頭痛發作方面具有較低的功效。
在Cephalalgia ，Dodick和Martin撰寫關於曲坦類副作用的評論：
儘管似乎是一組同質的藥物，但薈萃分析的結果顯示口服曲坦類藥物的療效和耐受性存在顯著差異。 一些曲坦類藥物引起的中樞神經系統（CNS）副作用的發生率高達15％，可能與功能障礙和生產力下降有關。 通常與曲坦類藥物相關的不良事件以及尤其是中樞神經系統副作用的發生可能導致啟動或甚至避免其他有效治療的延遲。
>來源：
> Cefaly網站。 www.cefaly.us。
> Chou DE，et al。 用於偏頭痛急性治療的外用三叉神經刺激：安全性和有效性的開放標籤試驗。 2017年; 20：678-683。
> De Novo分類請求Cefaly設備 。 FDA。
>偏頭痛。 MedlinePlus。
> Riederer F，Penning S，Schoenen J.經皮眶上神經刺激（t-SNS）與Cefaly [1]偏頭痛預防設備：對現有數據的回顧。 疼痛和治療。 2015; 4：135-137。