計劃B一步購買限制

通過緊急避孕迷宮排序

B計劃一步式在2009年7月13日獲得FDA批准,取代舊的雙丸B計劃 。 這種緊急避孕藥只包含一種口服避孕藥( 左炔諾孕酮片,1.5毫克)。

2012年7月,FDA批准了Next Choice One Dose ,2013年2月,FDA批准了My Way ,並且在2014年2月,FDA批准了採取行動 - 所有三種都是通用的一次性藥丸替代方案。

還有另一種通用替代品叫做AfterPill,但這只能在線購買

自2006年以來,18歲及以上的女性和男性被允許在當地藥店購買B計劃 (18歲以下需要醫生處方)。 B計劃(以及它的替代計劃,B計劃一步)由Teva製藥公司生產。

現在,任何人(任何年齡的人)都可以在沒有處方的情況下購買Plan B One-Step或其三個通用版本中的一個,即採取行動,我的方式或Next Choice One Dose。 導致B計劃的一步式批准過程,無處不受年齡限制,一直引發爭議和混亂 - 許多人仍然對這種緊急避孕藥的現狀以及批准過程感到困惑我們到我們今天的地方。

混亂開始的地方:

許多人被誤導了誰可以真正購買Plan B One-Step。

這種混淆最初源於FDA在2009年4月發布的公告,稱FDA將允許B計劃的製造商向17歲以上的女性提供B計劃而無需處方。 FDA的這一聲明使許多人相信,17歲的孩子現在可以購買B計劃的非處方藥。 直到2009年6月24日,FDA宣布該機構批准17歲及以下女性的緊急避孕計劃B的處方專用版 - Next Choice ,大多數人才意識到這種情況並非如此。

根據以下2009年6月新聞稿的摘錄,引起了混淆:

“2006年,B計劃被批准用於18歲以下女性的非處方藥使用,B計劃仍然作為17歲以下女性的處方專用產品提供,今天的批准允許為17歲以上的女性推出僅使用處方藥的通用產品和下“。

FDA的這篇新聞稿引發了許多人的疑問 - 如果FDA已經批准16歲以上的個人購買B計劃的非處方藥,那麼FDA為什麼宣布直到現在,OTC計劃B的使用僅限於那些至少18歲?

撰寫FDA新聞稿的Siobhan DeLancey宣布通用B計劃的批准,他回答了這個問題,簡單地說:“無論FDA去年4月如何表示,17歲的人沒有非處方藥計劃B“。

問題仍然存在,如果確實如此,為什麼FDA宣布批准17歲的孩子可以購買B計劃?

說明:

似乎許多混淆源於誤解2009年4月22日,FDA的新聞公告,據稱宣布17歲及以上的女性現在可以購買B計劃非處方藥。 這個FDA決定是聯邦法院命令的結果,指示FDA允許17歲的孩子購買計劃B.

科曼法官進一步要求該機構考慮是否可以在所有年齡段的女性中使用非處方藥。 法院的裁決發現,FDA對限制訪問的最初決定是基於政治而非科學。

在該機構的聲明中,FDA聲明解釋說,

“根據法院的命令,並且與藥品評估和研究中心自2005年以來的科學發現一致,FDA向B計劃的製造商發出信函,公司可以在提交並批准適當的申請後,市場計劃B對17歲及以上的女性沒有處方。“

相信這一消息意味著 17歲的孩子現在可以購買B計劃,生殖健康倡導者們為此感到高興。 美國計劃生育聯合會主席Cecile Richards甚至表示,FDA的批准是“對美國女性的一個強烈的聲明,即他們的健康來自政治之前,這就是它應該的方式。這個決定是一個常識性的政策,將會幫助減少意外懷孕的次數,保護所有女性的健康和安全。“

然而,那時候,B計劃仍然只適用於17歲以上的人。 FDA聲明的所有內容是,該機構現在終於允許B計劃的製造商向該年齡組提交 B計劃的非處方銷售狀態申請 。 當被問及這個申請的狀態時,DeLancey(FDA發言人)不會說這個申請是否已經提交,但只會評論沒有批准任何對17歲兒童的OTC銷售申請

有政治色彩的歷史:

所有關於誰可以購買Plan B One-Step的混淆只是對計劃B的場外交易銷售的長期和政治上的爭奪的一個比喻。生殖健康倡導者在美國地方法院之後重新獲得了場外地位的希望紐約東區在2009年3月23日的聽證會上裁定FDA必須重新考慮其在布什政府的決定,以限制緊急避孕。 美國地區法官Edward Korman進一步表示,FDA允許政治干涉其通常的決策。

2006年,FDA官員允許B計劃的櫃檯銷售更容易 - 允許年齡在18歲及以上的人在顯示年齡證明後購買計劃B,同時仍需要為17歲及以下的女性開處方。 然而,在一份長達52頁的裁決中,法官Korman命令FDA允許17歲的孩子在沒有處方的情況下購買B計劃,這與B計劃提供給18歲以上女性的條件相同,“FDA反复並無理拖延,因懷疑原因而對B計劃作出決定。“

法院進一步表示,FDA偏離了自己審查OTC產品的標準程序,並且該機構由於存在威脅阻止參議院確認Andrew von Eschenbach博士成為FDA專員的威脅,才做出了B計劃決定(在2006年)。 事實上,由於布什政府反對FDA批准B計劃,引發“安全問題”,因此2006年的決定在三年之內就已經被提出,儘管FDA諮詢小組建議對誰可以購買計劃B沒有年齡限制。因此,法官指示該機構審查是否可以在沒有任何年齡限制的情況下提供緊急避孕藥。 美國食品和藥物管理局答复說,它正在審查法官的決定。 科曼進一步裁定,他的命令必須在30天內得到遵守。 這導致了“臭名昭著的”2009年4月FDA新聞公告,引發了所有關於誰可以真正購買計劃B的混淆。

我們今天站在哪裡:

雖然緊急避孕的概念對社會來說並不是一個新概念,但它仍然引發了許多爭論 - 就像它首次引入美國時一樣。 爭議源於人們對B計劃一步(或早晚服藥)是否終止妊娠的看法。

緊急避孕仍然是一個高度情緒化和有爭議的問題,對於倡導者而言,他們認為B計劃一步法可以降低意外懷孕墮胎的數量,而對於認為使用B計劃一步就可以進行藥物流產的對手。 引發這場爭論的爭議主要集中在緊急避孕藥的作用方式上。 這場辯論如此激烈,以致它甚至設法掩蓋了FDA關於B計劃的決定,讓該機構被指責允許政治決定他們的決定而不是科學。

不幸的是,誤導性信念是緊急避孕藥會導致墮胎,因此阻礙了接種和使用B計劃一步法,因為許多人繼續將早洩藥與墮胎藥(RU486 )混淆。 鑑於墮胎藥會導致終止妊娠,並且只有在懷孕建立後才使用(並且自婦女上次月經期以來不超過49天),但是在3至5天內服用B計劃一步用於預防妊娠在無保護的性行為之後。 它不會損害現有的懷孕。

事實上,醫學專家認為,在發生受精卵植入後要建立妊娠。 倡導緊急避孕的人士仍然堅定地告訴人們,B計劃一步不是墮胎的代理人。 醫療當局將墮胎定義為植入的受精卵中斷。 這意味著B計劃一步式終止妊娠是不可能的,因為在醫學上,妊娠不存在。 根據醫學專家的規定,聯邦政策規定在植入前採取行動的藥物,藥物和器械可以預防妊娠,而不是終止妊娠的藥物。

B計劃一步法是一種安全有效的方法,可以幫助女性在進行無保護的性交或經歷節育失敗預防可能的懷孕,並且已被證明是一種極具影響力的選擇,有助於大幅度減少懷孕次數或意外懷孕因為如果這些懷孕沒有通過使用緊急避孕措施而被阻止,那麼墮胎的人數就會發生。

那麼,誰可以購買計劃B一步?

截至2013年6月20日,FDA接受了Teva的補充申請並批准了Plan B一步非處方/非處方狀態。 這意味著所有年齡段的女性都可以購買Plan B One-Step,該計劃現在應該位於當地藥房的計劃生育過道/部分區域。

2014年2月25日,FDA宣布Plan B一步通用替代品(My Way和Next Choice One Dose)現在可以在沒有處方或任何年齡限制的情況下使用 - 即使該機構要求這些產品包含他們使用的標籤適用於17歲及以上的女性。 Take Action也適用於任何年齡的場外交易,但由於它是由Teva生產的,它不會

所以......如果你需要購買緊急避孕藥,可達性如下:

資料來源:

FDA藥物數據庫。 [10-03-2013]“橙皮書:經批准的藥物治療等效性評估”。

FDA新聞室。 [04-22-2009]“美國FDA對B計劃(左炔諾孕酮)片劑的行動”。 訪問10/6/13。

FDA新聞室。 [06-24-2009]“FDA批准17歲及以下女性使用計劃B緊急避孕藥的普通處方版本。” 訪問10/6/13。

Tummino v。Torti ,603 F. Supp。 2d 519(EDNY,2009年3月23日)。 訪問10/6/13。