關於泛型和品牌名稱抗癲癇藥物是否被稱為“治療等效”，引發了很多爭議。 換句話說，普通藥物是否起作用，以及通常價格昂貴的品牌藥物是如何運作的。 如果您正在考慮從品牌藥物轉向抗驚厥藥物，或者即使您正在考慮從一種通用藥物轉向另一種藥物，您也需要熟悉這個問題，以便做出明智的決定。
當然，你也需要確定並與你的醫生討論這個決定。
仿製藥如何進入市場
當製藥公司開發新藥時，他們往往會投入數百萬美元用於研究。 這個昂貴的過程有助於確保藥物符合安全性和有效性的可接受標準。 然後，藥品公司可以證明為新品牌藥物收取了很多錢。 在提交最初專利約20年後，製藥公司失去了單獨分發該藥物的權利。 換句話說，其他公司可以以較低的價格提供通用版本的藥物。
美國食品和藥物管理局測試所有抗癲癇藥物的通用配方，以確保藥物與品牌產品互換。 儘管如此，醫生調查和病例報告表明，從品牌抗癲癇藥物轉向非專利藥物時出現嚴重問題。
如果FDA在測試中如此嚴格，那麼如此多的醫生和患者表達擔憂呢？
關注切換
美國食品和藥物管理局認為， 仿製藥如果含有相同數量的活性成分，並且符合強度，質量，純度和特性標準，則與名牌藥物具有“治療等效性”。
特別檢查了兩個功能：
- 曲線下面積（AUC）
- 最大血漿濃度（Cmax）。
這些功能可以測量多少藥物被吸收到血液中。 FDA要求通用替代藥物的AUC和Cmax應在90％置信度的品牌措施的80％至125％範圍內。 這似乎是一個很大的優勢，特別是如果有問題的藥物有一個小的“治療窗口” - 有效的藥物劑量和導致不可接受的副作用的藥物劑量之間的差異。
此外，確定仿製藥達到此標準的測試通常在約35人身上完成。 這是一個非常不同的標準，這個標準常常要經過數百名為名牌藥物測試的人。
美國食品和藥物管理局關於轉用普通藥物的狀況？
美國食品及藥物管理局表示，沒有確鑿的證據表明，轉用仿製藥的風險增加。 這一立場的一些支持者認為，nocebo效應可以在轉換後患者報告的問題中發揮作用。 鑑於安慰劑效應包括患者在接受非活性物質（如糖丸）後症狀改善，因為患者相信該物質會幫助他們，但是由於他們認為活性藥物不會有幫助，所以患者的症狀會變得更糟。
這很難說 - 也許是在一些癲癇病患者中轉用通用觸發器引起的壓力和焦慮。
仔細看看通用抗癲癇藥
然而，如果缺乏有效性僅僅與轉換藥物的壓力有關，那麼類似的效果在其他類型的藥物如疼痛藥物中是不常見的。 為什麼在服用癲癇藥的患者中這更成為一個問題？ 簡單地說，抗癲癇藥物需要劑量的非常接近的劑量滴定，並且由FDA建立的參數對於治療窗較窄的藥物來說效果不佳。
在這種情況下，問題不再是從品牌名稱轉換為通用藥物，而是從一種通用藥品轉換為另一種藥品時也可能存在，因為這些劑量也可能不同。 例如，如果一種通用藥物的抗癲癇品牌名稱中含有125％的有效劑量，並且您轉向使用80％劑量的藥物，那麼您的真正用藥劑量就會大幅下降。
潛在風險
從品牌名稱轉換為泛型或泛型之間的風險部分取決於正在服用哪些藥物。 使用Keppra（左乙拉西坦），Lamictal（拉莫三嗪）或Divalproex的患者最有可能從仿製產品轉換為品牌產品，這通常會增加癲癇發作或改變藥物不良反應。 當癲癇發作特別危險時，例如與開車，懷孕或曾經遭受嚴重癲癇發作後果的人相比，還要特別小心。
底線
報導的從品牌抗癲癇藥物轉換出現的問題並不意味著應避免使用所有通用的抗癲癇藥物。 像任何其他藥物一樣，切換到非專利藥物可能帶來風險和收益。 在決定切換之前，需要充分理解這些風險和收益。 錢將被保存，但可能有一些並發症需要注意或需要進行劑量調整。 即使在通用藥物之間進行切換並與醫生討論您的所有選擇和擔憂時，認識到並發症的可能性也很重要。
資料來源：
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