2014年12月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准利拉魯肽作為慢性體重管理的治療選擇。 Liraglutide正在由Novo Nordisk，Inc.以Saxenda®的商標銷售。 這是自2012年以來FDA批准的第四種減肥藥物。
什麼是Saxenda（利拉魯肽）？
作為另一種藥物Victoza®，Saxenda®是一種已經可以用於較低劑量的注射劑，而Victoza®又被用於治療2型糖尿病 。
它屬於一類生物化學上稱為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑的藥物。 該類別的另一種藥物包括艾塞那肽（Byetta®）。 儘管所有藥物都用於治療糖尿病，但利拉魯肽（Saxenda®的更高劑量）是第一個獲得FDA批准專門用於體重控制的藥物。
Saxenda的意圖是誰？
Saxenda®已被批准用於身體質量指數（BMI）為30或更高的成年人，或體重指數為27或更高的成人患有至少一種其他體重相關疾病，如糖尿病， 高血壓 ，或高膽固醇。
此外，Saxenda®旨在用作成人慢性體重管理的輔助飲食和運動。 這並不意味著取代飲食和鍛煉。
它有多有效？
三項臨床試驗評估了Saxenda®的安全性和有效性。 這些試驗共招募約4,800名肥胖和超重患者。
一項檢查無糖尿病患者的臨床試驗發現服用Saxenda®的患者平均體重減輕4.5％。 該試驗還發現，接受Saxenda®治療的患者中有62％的體重至少減少了5％。
在另一項研究2型糖尿病患者的臨床試驗中，結果顯示，接受Saxenda®治療的患者體重減輕了3.7％，服用Saxenda®的患者中有49％的體重至少減少了5％ （相比之下，只有16％的人服用安慰劑）。
因此，似乎Saxenda®可能對沒有2型糖尿病的患者的體重減輕稍微有效，儘管它對糖尿病患者的體重管理仍然有效，儘管這種效果較小。
有什麼副作用？
FDA已經在Saxenda®上發布了黑匣子警告 ，聲稱甲狀腺腫瘤已經在囓齒動物研究中被觀察到，但不知道Saxenda®是否可以在人類中引起這些腫瘤。
在接受Saxenda®治療的患者中報告的嚴重副作用包括胰腺炎 （胰腺發炎，可能危及生命），膽囊疾病，腎臟疾病和自殺念頭。 此外，Saxenda®可以提高心率，FDA建議在任何靜息心率持續增加的患者中停用。
臨床試驗中發現的Saxenda®最常見的副作用是噁心，便秘，嘔吐，腹瀉，食慾下降和低血糖（低血糖症）。
誰不應該服用Saxenda？
由於存在甲狀腺腫瘤的理論風險，Saxenda®不應被患有罕見內分泌紊亂稱為多發性內分泌腫瘤綜合徵2型（MEN-2）的患者或具有個人或家族病史類型的患者被稱為甲狀腺髓樣癌（MTC）的甲狀腺癌。
其他不應服用Saxenda®的患者包括：兒童（FDA目前需要臨床試驗來評估兒童的安全性和有效性），懷孕或哺乳的婦女，以及任何曾經對利拉魯肽或任何過敏反應有嚴重過敏反應的人的Saxenda®產品組件。
其他問題
根據FDA關於批准Saxenda®的新聞稿，該機構需要對該藥進行以下上市後研究：
- 臨床試驗評估兒童的安全性，有效性和劑量;
- 至少15年的甲狀腺髓樣癌案例登記;
- 一項研究評估未成熟大鼠對生長，中樞神經系統發育和性成熟的潛在影響; 和
- 評估正在進行的臨床試驗中服用Saxenda®的患者乳腺癌的潛在風險。
資料來源：
FDA新聞稿。 FDA批准體重管理藥物Saxenda。 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm。
Saxenda處方信息。 諾和諾德。 www.saxenda.com。