Actemra對成人和少年類風濕性關節炎有效
Actemra（tocilizumab）是一種單克隆抗體 ，由Genentech（Roche集團的一員）開發，用於治療類風濕性關節炎 。
Actemra如何工作？
Actemra的治療目標是阻止炎症反應。 它通過阻斷白細胞介素-6來實現這一點。 Actemra實際上抑制白細胞介素-6受體，從而阻斷白細胞介素-6。
這是第一個這樣做的藥物，使其成為RA的一種新的治療方法。 分類為細胞因子 ，已知白細胞介素-6在免疫和炎症反應中起作用。
Actemra在臨床試驗中的表現
設計了5項III期試驗的廣泛臨床開發項目來評估Actemra。 已完成四項研究並報告符合其主要終點（目標）。 第五項試驗名為LITHE（Tocilizumab安全和預防結構性關節損傷），目前正在進行為期2年的試驗。 預計2008年LITHE將有初步的第一年數據。
Actemra的5個III期試驗已知為：OPTION（Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadvantages Responders），TOWARD（托珠單抗與傳統DMARD療法聯合），RADIATE（抗TNF失敗後確定療效的研究），AMBITION（Actemra與單藥治療中的甲氨蝶呤雙盲調查試驗）和LITHE。
選項研究中的Actemra
在OPTION研究中，在2008年3月22日出版的“柳葉刀”雜誌上報導，622名中度至重度活動性類風濕關節炎患者被隨機分組，每4週隨機接受8 mg / kg Actemra，4 mg / kg Actemra或安慰劑靜脈注射。 甲氨蝶呤繼續在研究前劑量（10-25毫克/週）。
研究結果顯示，在第24週，接受ACR20的患者比安慰劑組更多。 在研究參與者中，8 mg / kg組中有59％的患者與4 mg / kg組中的48％相比，而安慰劑組中的患者達到了ACR20的26％。 ACR20標準包括一些嫩化和腫脹關節改善20％; 在以下5個標準中至少有3個大於或等於20％的改進：
- 醫師評估疾病
- 患者對疾病的評估
- C-反應蛋白
- 疼痛
- 健康評估問卷
2008年3月22日在“柳葉刀”雜誌上發表的另一項研究得出結論，Actemra對全身性少年關節炎患兒也是有效的 - 這種情況往往難以治療。
Actemra如何得到？
Actemra靜脈給藥（通過IV）。 在OPTION研究中，每4週給予一次。
副作用與Actemra相關
根據製藥商Roche的說法，“在全球Actemra研究中觀察到的整體安全性是一致的，Actemra通常具有良好的耐受性。Actemra全球臨床研究報告的嚴重不良事件包括嚴重感染和過敏反應（過敏），包括少數過敏反應。
臨床研究報導的最常見不良事件是上呼吸道感染，鼻咽炎，頭痛，高血壓。 在一些患者中觀察到肝功能測試（ALT和AST）增加。 這些增加通常是輕微和可逆的，沒有肝損傷或對肝功能的任何觀察到的影響。“
什麼關心一些Actemra評論家？
一些涉及Actemra的臨床試驗的批評者認為通過比較Actemra和安慰劑已經學到了不夠的東西。 從本質上講，批評者說，假設Actemra比沒有好是合理的，但通過比較Actemra和已建立的治療可以獲得更多有用的信息。
是Actemra FDA批准並可用？
2007年11月，羅氏向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份生物製劑許可證申請（BLA），尋求Actemra的批准，以減輕成人中度至重度類風濕性關節炎的體徵和症狀。 2008年7月29日，FDA的關節炎諮詢委員會投票通過10-1建議批准Actemra，但FDA在批准最終批准前向Roche索要更多信息。
2010年1月8日，Actemra被美國食品和藥物管理局批准用於成人類風濕性關節炎患者，該患者患有中度至重度活動性疾病，其中一種或多種TNF阻斷劑失敗。
資料來源：
tocilizumab對類風濕性關節炎患者白細胞介素-6受體抑製作用的影響（OPTION研究）：一項雙盲，安慰劑對照隨機試驗。 Smolen等人。 柳葉刀。 2008年3月22日。
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
托珠單抗治療全身發作型幼年特發性關節炎患者的療效和安全性：一項隨機，雙盲，安慰劑對照，戒斷期III期試驗。 橫田等人。 柳葉刀。 2008年3月22日。
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
羅氏公司提交了FDA批准Actemra用於治療類風濕性關節炎的申請。 2007年11月21日羅氏媒體新聞。
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21