隨著生物仿製藥在美國變得越來越沒有想法和更多的現實， 炎性腸病（IBD）患者將對這些藥物產生很多疑問。 生物仿製藥是生物藥物，但它們與名牌生物藥物不一樣。 這為醫生和患者提供了許多問題 - 如何使用生物仿製藥來治療IBD。
雖然生物藥物被用於治療除IBD以外的其他疾病，但解釋對無IBD患者的研究結果是有問題的。 這是因為IBD患者體內的這些藥物水平不同於沒有IBD的患者。 因此，可能需要一段時間才能獲得IBD患者良好設計的生物仿製藥臨床研究的良好數據。
我們對許多問題還沒有答案，但我們可以運用我們已經知道的知識並提出一些理論。 以下是我們現在知道的關於患者對生物仿製藥的期望。
生物藥物
生物藥物是用於治療疾病和病症的藥物，在IBD中，有時用於減緩或阻止身體發炎。 批准用於治療IBD的生物藥物包括Humira（adalimumab） ， Cimzia（certolizumab pegol） ， Remicade（infliximab） ，Tysabri（那他珠單抗）， Simponi（golimumab）和Entyvio（vedolizumab） 。
如果患者“失敗”的生物，生物仿製藥是否是一種選擇？
我們知道，IBD的每個人對藥物的反應都不同。 一些患有克羅恩病或潰瘍性結腸炎的人可能對生物藥物沒有反應，或者隨著時間的推移可能變得不耐受。 炎症或症狀或者不受該藥物的影響，或者即使使用該藥物也可能開始回來。
當發生這種情況時，它通常被稱為“失敗”的藥物。 這不是病人或醫生或藥物的失敗，但這是使用的術語。 這意味著這種藥物對IBD的炎症沒有作用，如果它不起作用，顯然你會停止嘗試它。 醫生也可能將不同的情況稱為“主要”或“次要”失敗，這取決於藥物是否根本不工作，或者一段時間後是否工作，然後停止。
當患者對名牌生物製劑沒有反應時，需要選擇接下來要嘗試的藥物。 然而，嘗試使用名牌生物製劑的生物仿製藥，並不是一種選擇。 例如，如果患者對特定生物過敏（或具有不良反應），則患者可能對生物仿製藥過敏。 而且，雖然生物仿製藥不會成為名牌生物製品的完全複製品，但目前認為對其中一個不作出反應的患者可能不會對另一個作出反應。 因此，認為生物仿製藥不會為已經失敗的患者提供另一種治療選擇（反之亦然）。
在生物製劑和生物仿製藥之間切換
有人擔心患者可能會在不知情或不同意的情況下在生物製劑和生物仿製藥之間切換。 這種情況有時會發生在仿製藥上 ：醫生可能會規定品牌名稱，但保險公司正在尋求節約成本，因此藥物將轉向仿製藥。
在生物製劑的情況下，目前尚不清楚如果將某種特定生物製劑用藥良好的患者改用生物相似藥物，將會發生什麼情況。 目前還沒有任何證據可以對這種情況做出結論。 然而，人們認為，因為生物仿製藥和生物製劑不完全相同，所以它們不一定會以這種方式互換。
專家建議，如果病人做得很好，他們應該繼續接受他們所服用的藥物，不管這是名牌生物製劑還是生物仿製藥。
一些州已經通過了有關生物仿製藥的立法，另一些州立法尚未確定，但並非每個州都在考慮。 在大多數情況下，立法包括明確規定僅使用醫師（生物製劑或生物仿製藥）訂購的確切藥物的語言，只有在醫生和患者同意的情況下才允許使用替代藥物。
對IBD患者的擔憂是，即使生物製劑迄今為止有效，如果生物仿製藥價格較低，保險公司可能會迫使患者進入藥物治療。 關於生物製劑和生物仿製藥之間的轉換，詹森研發中心炎症性腸病疾病領域領先者Scott Plevy博士表示（口頭傳播，2016年2月）“你不會因這些疾病而成功。”
是否有生物仿製藥的地方？
雖然在生物製劑和生物仿製藥之間切換並不被認為是治療IBD的可行方法，但實際上用生物仿製藥開始治療對某些患者來說可能是一種選擇。 這提供了另一種治療選擇，這對患者來說是個好消息。 從生物仿製藥到生物製劑的轉變仍然是一個問題，所以這不被認為是一種選擇。 如果患者在生物仿製藥上表現良好，則認為應繼續使用相同的藥物，與相反的情況相同。
生物仿製藥的價格
在這一點上，成本如何在市場上出現仍然是一個未知數。 許多人預測生物仿製藥的成本將低於生物製劑。 然而，這不是一個保證，而且生物仿製藥公司有可能收取與生物製造商收取的價格類似的價格。 由於保險政策不同，這種情況將基於個人覆蓋範圍，以及持有生物藥物專利的製藥公司是否提供價格匹配或其他成本削減措施，例如患者援助計劃。 定價涉及很多變數，很難預測。 據認為，對於生物仿製藥和生物製劑而言，定價可能會更具競爭力，這對患者來說將是一大益處。
底線
美國IBD患者的治療方案正在發生變化。 生物仿製藥的批准帶來了很多關於其使用的問題，只能隨時間回答。 迄今為止，用生物仿製藥治療的數據還很少，但醫療保健專家對於如何將它們最好地用於IBD和其他疾病的患者進行了有根據的猜測。 今後幾個月將會有更多的研究和法律和指導方針，但一如既往，您的胃腸病專家將成為您治療方案的最佳信息來源。
資料來源：
美國食品和藥物管理局。 “關於生物仿製藥的信息。” FDA.gov。 2016年2月22日。