生物仿製藥有一個地方，但它們不等同於生物製劑
什麼是生物學？
生物是一種在活細胞內產生的藥物。 科學家通過改變某些細胞內的DNA來創造生物藥物。 細胞被改變以便它們被編程為無限期地複制。 一旦細胞能夠自我複制，它們也會發生改變，因此它們被編程為創建科學家想要的抗體。
在用於治療炎性腸病（IBD）的一些生物藥物的情況下，所產生的抗體是針對腫瘤壞死因子（TNF）起作用的抗體。
用於治療IBD的生物藥物是Humira（阿達木單抗） ， Cimzia（certolizumab pegol） ， Remicade（infliximab） ，Tysabri（那他珠單抗）， Simponi（戈利木單抗）和Entyvio（vedolizumab） 。 所有這些生物藥物都被稱為創新產品，並且僅由開發它們的公司製造。 製藥行業的創新產品是新產品，這些新產品不能從其他公司獲得，並可能獲得專利。 它們是在受控制的工程環境中創建的，與化學衍生藥物非常不同。
為IBD創造的一些生物藥物是TNF抑製劑。 IBD患者體內TNF水平高於無IBD患者，這就是為什麼TNF被認為是IBD相關炎症繼續並影響消化道的原因之一。
抗TNF藥物通過阻斷TNF並防止它引起炎症起作用。 Entyvio是一種腸道歸巢α4β7整合素拮抗劑，其作用是阻止被認為有助於炎症的白細胞在消化道內停滯。
生物藥物被用於治療比IBD更多的病症，它們也被用於治療其他自身免疫或免疫介導的疾病，例如類風濕性關節炎，牛皮癬，強直性脊柱炎和化膿性汗腺炎。
生物仿製藥是仿製藥嗎？
生物仿製藥通常被描述為生物藥物的“通用”。 但是，這並不是真正描述生物仿製藥的準確方法。 當我們進入藥店時，我們經常可以選擇購買藥品的名稱和生物等效藥物 - 一種通用藥物。 如果你看兩種藥物的包裝，你會看到有效成分是相同的。
為了讓一家公司推銷一個通用的產品，FDA必須認同該通用產品與創新產品是可以互換的。 但是，這並不意味著通用性完全相同。 根據FDA的說法，非活性成分仍可能存在差異，但活性成分相同。
生物仿製藥經FDA許可，必須與其生物製品相同：
- 作用機制
- 施用途徑（如輸液或註射）
- 劑量
- 強度
然而，生物仿製藥不等同於生物製劑，並且允許某些差異。 生物藥物的設計和製造非常複雜，以至於生物仿製藥不會與生物製劑完全相同。 由於我們目前還沒有太多科學數據，專家們對生物仿製藥是否與生物製劑完全相同的工作方式存在分歧。
在楊森主辦的生物製劑科學會議期間，揚森生物技術公司免疫學主席Michael Yang說：“生物製劑是活的蛋白質，活蛋白質不能被複製。” 因為生物產品是在特定類型的細胞內生長的，所以它不是可以重新生成的東西。 生物仿製藥與生物製劑不同，正如楊解釋的一樣，一棵橡樹與另一棵不同，即使它們都被歸類為橡樹。
IBD患者可以做什麼？
隨著越來越多的生物仿製藥產品投放市場，克羅恩病和潰瘍性結腸炎患者將有更多的藥物可供選擇。
接受生物藥物或生物仿製藥物的患者應熟悉其生物製劑和生物仿製藥物的相關法律。
在輸液中心或醫院接受輸液之前，患者還可以要求確保他們正在接受他們的醫生所規定的確切藥物，“按照書面規定”。 生物仿製藥的品牌名稱與生物製品的名稱不同，因此閱讀藥物標籤非常重要。 如果你所在的州沒有法律，或者法律不夠強，請聯繫你當地的代表，以確保他們了解你的意見，作為受這些法律影響的患者。
資源：
Cauchi R.“與生物藥物和替代生物仿製藥有關的國家法律和立法”。 全國立法會議。 2016年1月4日。
美國食品和藥物管理局。 “消費者信息（生物仿製藥）”。 FDA.gov。 2015年8月27日。