口服治療銀屑病關節炎和銀屑病
2014年3月21日，FDA宣布批准Otezla（apremilast）用於成人活動性銀屑病關節炎的治療。 Otezla是磷酸二酯酶-4（PDE4）的選擇性抑製劑。 Otezla是唯一經FDA批准的專門治療銀屑病關節炎的口服治療藥物。 2014年9月23日，美國食品和藥物管理局批准Otezla進一步適應症，治療患有中度至重度斑塊型銀屑病的患者，光療或全身治療適合。
在批准Otezla之前，銀屑病關節炎通常採用皮質類固醇 ， TNF阻斷劑或Stelara（ustekinumab ） ，一種2013年9月批准的白細胞介素-12 /白介素-23抑製劑進行治療。
Otezla如何管理？
Otezla有三種強度的菱形薄膜包衣片劑：10毫克，20毫克和30毫克。 Otezla的初始推薦劑量包括從第1天到第5天的滴定，以達到推薦的30mg維持劑量。 通常的滴定時間表是：
第1天：10毫克。 在早上
第2天：10毫克。 在早上和10毫克。 晚上
第3天：10毫克。 在早晨和20毫克。 晚上
第4天：20毫克。 在早晨和20毫克。 晚上
第5天：20毫克。 在早上和30毫克。 晚上
第6天及以後：30毫克。 在早上和30毫克。 晚上
（注意：嚴重腎損傷患者需要調整劑量計劃）。
與Otezla有什麼共同的副作用？
在臨床試驗中，與Otezla相關的最常見的副作用是腹瀉，頭痛和噁心。 大部分不良事件發生在治療的頭兩週內，並隨著時間的推移而繼續使用Otezla。
是否有與Otezla相關的任何禁忌或警告和注意事項？
Otezla禁用於已知對apremilast過敏的患者。 關於警告和預防措施，Otezla與抑郁風險增加有關。 在臨床試驗期間，體重下降也被視為一種可能的不良事件。 患者應該注意不明原因和臨床顯著的體重減輕。
此外，Otezla與細胞色素P450酶誘導劑之間可能存在藥物相互作用，如利福平，苯巴比妥，卡馬西平和苯妥英會降低Otezla的有效性。 不推薦組合。
對Otezla的控制良好的研究尚未在孕婦中進行。 只有在潛在的益處超過胎兒潛在的風險時，Otezla才應該在懷孕期間使用。 如果Otezla或Otezla的代謝物存在於人乳中，也是未知的，因此護理女性必須謹慎。 作為FDA批准的一部分，將為懷孕並接受Otezla治療的女性開設註冊表。
Otezla在臨床試驗中表現如何？
Otezla的安全性和有效性在三項臨床試驗中評估，涉及1,493例活動性銀屑病關節炎患者。
在名為PALACE-1，PALACE-2和PALACE-3的試驗中，研究參與者隨機分配安慰劑Otezla 20 mg。 或30毫克。 每天兩次。 在試驗期間允許患者繼續使用DMARDs，低劑量皮質類固醇或NSAID 。 主要研究終點是16週時的ACR20 。與安慰劑加DMARD相比，Otezla加DMARDs與銀屑病關節炎體徵和症狀的改善相關。 Otezla（每日兩次，每次30毫克）與安慰劑相比，還有證據顯示身體機能有較大改善。
Otezla的成本是多少？
該製藥商Celgene已經為Otezla設定了每年22,500美元的批發價格。
資料來源：
Otezla（apremilast）。 處方信息。 2014年3月。
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
更新2 - 美國FDA批准用於牛皮癬性關節炎的Celgene藥物。 比爾伯克特。 路透社。 2014年3月21日。
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla獲FDA批准用於斑塊型銀屑病。 美國商業資訊。 2014年9月23日。
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8