可注射藥物治療斑塊型銀屑病和銀屑病關節炎
2009年9月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Stelara（ustekinumab）是一種注射用生物藥物 ，用於治療成人中重度斑塊型銀屑病 。 影響美國約6百萬人的斑塊狀銀屑病是免疫系統狀況，導致皮膚細胞快速過度生產。
斑塊狀銀屑病的特徵是發炎的紅色皮膚增厚的斑塊，通常覆蓋有看起來銀色的鱗屑。 涉及2,266名患者的三項研究評估了Stelara的安全性和有效性，最終導致了其對斑塊型銀屑病的批准。
四年後的2013年9月23日，FDA宣佈單獨或與甲氨蝶呤聯合使用Stelara治療成人活動性銀屑病關節炎患者。 美國有超過200萬人患有銀屑病關節炎，一種以關節炎和關節損傷為特徵的自身免疫性疾病 ，以及與牛皮癬相關的皮膚損傷。 兩項關鍵性III期多中心，雙盲，隨機，安慰劑對照試驗（PSUMMIT I和PSUMMIT II）涉及927例銀屑病關節炎患者，評估了Stelara的安全性和有效性，並獲得批准。
Janssen Biotrech，Inc.發現並開發了Stelara。 該製藥商在美國擁有該藥物的獨家銷售權。楊森製藥公司擁有獨家全球營銷權。
什麼是Stelara？
Stelara是一種單克隆抗體 。 更具體地說，Stelara是一種靶向IL-12和IL-23的人白細胞介素拮抗劑，兩種蛋白被認為在某些炎症條件下起作用，包括牛皮癬和牛皮癬關節炎。
如何管理藥物
Stelara作為皮下注射給藥（即在皮下）。 對於體重220磅的牛皮癬患者。 （100公斤）或更少，推薦的初始劑量和4週後的後續劑量為45毫克，其次是45毫克。 每12週一次。 對於重量超過220磅的患者。 （100公斤），推薦的初始劑量和後續劑量在4週時為90毫克，然後為90毫克。 每12週一次。
對於銀屑病關節炎患者，Stelara推薦劑量為45 mg。 最初和第4週，然後是45毫克。 每12週一次。 對於既有斑塊型銀屑病又有銀屑病關節炎且體重超過220磅的患者，4週後推薦的初始劑量和劑量為90毫克，隨後為90毫克。 每12週一次。
Stelara有45毫克/0.5毫升一次性預充式註射器和90毫克/毫升一次性預充式註射器。 Stelara也可用於含有45 mg / 0.5 mL或90 mg / mL Stelara的一次性使用小瓶。
誰不應該使用Stelara
已知對Stelara中的ustekinumab或非活性成分過敏的人不應使用該產品。 非活性成分包括L-組氨酸，L-組氨酸一鹽酸鹽一水合物，聚山梨醇酯80和蔗糖。
常見副作用
與Stelara相關的常見副作用包括鼻咽炎，上呼吸道感染，頭痛和疲勞。 其他副作用是可能的。 如果您遇到任何可能與Stelara有關的副作用，請諮詢您的醫生。
警告和注意事項
Stelara可能增加感染和潛伏（不活動或休眠）感染再激活的風險。 在臨床試驗中，在用Stelara治療的一些患者中觀察到嚴重的細菌，真菌和病毒感染。 不應將該藥物給予具有活動性感染的患者，並應認真考慮患有慢性感染或有嚴重或複發感染史的患者。
在開始用Stelara治療之前，應對患者進行結核病（TB）檢測 。 治療潛伏性結核病應先於斯蒂拉拉治療。
根據臨床試驗，使用Stelara可能會增加惡性腫瘤的風險。 在Stelara治療的患者中，多發性皮膚鱗狀細胞癌的快速出現也存在上市後報導，這些患者對非黑色素瘤皮膚癌有預先存在的風險因素。 所有接受Stelara治療的患者都應該接受非黑色素瘤皮膚癌的監測。
在上市後報告中已經註意到過敏反應 （例如， 過敏 性反應和血管性水腫 ）。 如果發生這種情況，應給予適當的治療以解決超敏反應，並應停止使用Stelara。
據報導，一例在兩年內接受12劑Stelara的患者發生可逆性後部白質腦病綜合徵。 患者通過適當的治療和停用Stelara完全康復。
接受Stelara治療的患者不應接種活疫苗，也不應接受其家人。 患者在接受Stelara治療前一年或在Stelara停藥後一年內不應接種BCG（卡介苗）疫苗。
對於懷孕或哺乳期婦女使用Stelara的研究尚未得到充分的或控制良好的研究。 為了在懷孕期間或護理期間使用，益處必須超過胎兒潛在的風險。
資料來源：
Stelara的。 處方信息。 2014年3月修訂。
FDA批准Stelara。 Drugs.com。 2009年9月。
Stelara（ustekinumab）獲得FDA批准用於治療活動性銀屑病關節炎。 2013年九月。