長效疫苗證明優於Engerix-B
Heplisav-B是一種用於預防所有乙型肝炎亞型的疫苗。 它已於2017年11月9日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於18歲及以上的成年人。
它是目前用於預防美國乙型肝炎病毒（HBV）感染的三種疫苗之一。 其中包括1986年FDA批准的Recombivax HB和2007年獲得類似批准的市場領先者Engerix-B。
（還有第三種聯合疫苗，稱為Twinrix ，針對甲型和乙型肝炎都接種疫苗。）
Heplisav-B的主要優點之一是在較短的時間內需要更少的注射，這可能有助於人們完成系列而不是停止短時間。
最初的安全問題
Heplisav-B的批准限制了為期四年的疫苗上市。 由於擔心急性心肌梗塞 （心髒病）和某些自身免疫性疾病的潛在風險，FDA於2013年2月和2016年11月以前拒絕了該藥。
疫苗最終獲得批准的基礎很大程度上是因為它需要兩個照相機分別交付一個月。 相比之下，其他疫苗需要三個鏡頭分開一個月，然後六個月。
這被認為是重要的，因為乙肝疫苗接種的最大障礙之一是依從性。
佛羅里達傑克遜維爾大學傳染病部2008年的一項研究報告說，707人有資格接受乙肝疫苗接種，只有503人獲得治療，只有356人完成了三槍系列。 其他研究也報告了類似的慘淡結果。
通過縮小注射之間的差距，FDA認為疫苗的益處遠大於任何潛在後果。
效用
Heplisav-B的批准基於三項臨床試驗的數據，涉及超過14,000名成人參與者。 關鍵研究比較了兩劑Heplisav-B療程與三劑量Engerix-B療程。 參與研究的6,665名參與者中，95％的人獲得了Heplisav-B的高水平保護（以抗體活性衡量），而Engerix-B的保護率為81％。
第二項研究涉及961名2型糖尿病患者（據認為患有乙型肝炎高風險），據報告Heplisav-B在給予疫苗的患者中有90％提供高水平的保護，而在給予Engerix的患者中只有65％ -B。
此外，已知Heplisav-B提供針對所有四種主要血清型，十種基因型（A至J）和40種亞基因型的保護。
行政
Heplisav-B通過肌內註射遞送至肩上三角肌。 疫苗不是一種活疫苗 （含有活的，弱化的病毒），而是含有一種基因修飾的抗原 - 基本上是病毒的化身 - 它不會引起疾病，而是刺激保護性免疫反應。
給予第一次0.5毫升（mL）注射後，第二次將在六個月內交付。
如果由於某種原因，您無法在該時間內完成該系列，請盡快與您的醫生聯繫確定係列。 這是不可能的，你不得不重新啟動系列。
不良反應
雖然有些人可能會對拍攝產生反應，但大多數情況下都是溫和的，幾天之內就會解決。 總的來說，如果有的話，反應會比第一次更強烈，第二次之後反應更弱。
最常見的症狀（超過2％的患者）包括：
- 注射部位腫脹 - 2.3％
- 注射部位發紅 - 4.1％
- Malaise - 9.2％
- 頭痛 - 16.9％
- 疲勞 - 17.4％
- 注射部位疼痛 - 38.5％
禁忌
Heplisav-B不應用於有嚴重過敏反應史的人，或曾對乙肝疫苗或其任何組分（包括酵母）有過反應的人。 再次接觸可能導致潛在的危及生命的全身過敏反應，稱為過敏反應。
迄今為止，還沒有人對Heplisav-B在懷孕或哺乳期間的效果進行研究。 然而，一項動物研究報導，在0.3mL劑量的Heplisav-B後，在懷孕的實驗大鼠或其後代中無任何不良事件。
誰應該接種疫苗
乙型肝炎是一種肝髒病毒性疾病，可導致慢性肝硬化 ，肝癌和死亡。
根據美國預防服務工作組（USPSTF）的報告，從700,000到2.2。 據信在美國有百萬人感染了乙肝病毒。 感染率在成人30至49歲之間最高，大多數人通過無保護的性行為或共用針頭感染。
乙肝沒有治癒的方法，但有效的疫苗接種可以預防這種疾病。 出於這個原因，免疫實踐諮詢委員會（ACIP）目前建議所有的孩子在出生時接受第一劑乙肝疫苗，並在6到18個月內完成系列。 大齡兒童和未接受乙肝疫苗的青少年也應接種疫苗。
疾病控制和預防中心進一步建議所有有高危HBV成人接種疫苗。 這些包括：
- 與乙型肝炎病毒感染者一起生活或發生性關係的人
- 性活躍的人不是長期的，相互一夫一妻的關係
- 為性傳播感染尋求測試或治療的人
- 男男性接觸者
- 艾滋病病毒感染者
- 分享針頭，注射器或其他吸毒用具的人
- 醫療保健專業人士和其他有血液風險的人員
- 終末期腎病患者
- 慢性肝病患者
- 60歲以下的糖尿病患者在確診後儘快開始
- 國際旅客到乙肝中高比率地區
- 從中等到高乙肝率的國家移民的人或在出生前從這些國家移民的父母所生的子女
- 任何認為自己處於危險中的人
USPSTF目前不推荐一般成年人接種乙肝疫苗，因為這種做法尚未顯示可降低肝臟相關疾病或死亡的風險。
仔細檢查安全問題
儘管公共衛生官員在很大程度上接受了積極的接待，但考慮到FDA早日拒絕接種疫苗，安全問題繼續困擾疫苗。
美國食品和藥物管理局最初在2013年基於其成分之一即CpG 1018拒絕了該疫苗。這是用於提高疫苗免疫觸發能力的化合物，也是啟用二次注射系列的化合物。
根據FDA的反應，CpG 1018被認為有可能引發某些自身免疫性疾病，包括甲狀腺疾病。 雖然早期研究顯示Heplisav-B和Engerix-B之間沒有統計學差異，但該申請被拒絕僅僅是因為當時研究的大小被認為太小。
在重新申請時，有14,238人接觸過疫苗，只有兩例橋本氏甲狀腺炎 （一種甲狀腺疾病）和一例白癜風報導。
後來在2016年，當一項研究報導的心臟事件包括心髒病發作數量超過預期時，疫苗也被拒絕。 在這種情況下，FDA要求提供有關任何非相關因素的更多信息，這些因素可以幫助更好地解釋結果。
在審查了額外的數據後，FDA批准了批准。 最終的試驗結果報告給予Heplisav-B的患者發生心髒病發作的風險為0.1％，而Engerix-B為0.2％。
>來源：
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>疾病控制和預防中心。 “美國消除乙型肝炎病毒感染傳播的綜合免疫策略 - 免疫實踐諮詢委員會（ACIP）的建議第1部分：嬰兒，兒童和青少年的免疫接種。” 發病率和死亡率每週回顧（MMWR） 。 2005年12月; 54（RR16）：1-23。
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