管道中的類風濕性關節炎藥物

藥物流水線包括由各種製藥公司在任何特定時間開發的一組藥物。 管道中的藥物經歷了4個主要階段:發現,臨床前,臨床試驗和營銷(批准後發生)。

目前僅在美國就有大約5,000種藥物在各種條件下發展。

研究人員努力為患有未滿足需求的患者開發藥物。 根據PhRMA(美國藥物研究和製造商)的說法,“2014年,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了51種新藥在各種疾病領域獲得批准,其中41項是藥物中心FDA的評估和研究(CDER)是自1996年以來的最高數字。在CDER的批准中,41%被確定為一流藥物,這意味著它們使用獨特的作用機制來治療不同於任何其他批准的藥物“。

開發類風濕關節炎藥物

自1998年以來,當Enbrel(依那西普)是首個用於治療類風濕性關節炎的 生物藥物時 ,生物DMARDs(改變生物疾病的抗風濕藥物)改變了疾病患者的治療方案。 通過針對與類風濕性關節炎進展有關的特定分子和細胞,生物DMARDs和更新的DMARD(稱為JAK抑製劑)已經改善了許多患者的預後,並且使一些患者獲得了臨床緩解

在Enbrel批准後的幾年中,幾種生物DMARD已被批准和銷售。 Enbrel是一種TNF抑製劑 。 目前市售的TNF抑製劑的其他實例是Remicade(英利昔單抗),Humira(阿達木單抗),Cimzia(certolizumab pegol)和Simponi(戈利木單抗)。 2012年,有一種JAK抑製劑被批准,稱為Xeljanz(tofacitinib)

更多DMARD正在開發中。

生物DMARDs是必須注射或輸注的大分子蛋白質。 JAK抑製劑是口服(口服)的小分子蛋白質。

2014年,PhRMA報告說92種藥物處於肌肉骨骼疾病和病症的不同發展階段。 其中55個正在開髮用於治療類風濕性關節炎。 這是最值得我們關注的3期臨床試驗藥物。 階段3測試通常涉及超過1,000名患者,以證明安全性和有效性。 結果提交給FDA進行最終藥物批准。

管道中有什麼?

Baricitinib是Eli Lilly開發的JAK抑製劑。 如果它被批准,Baricitinib將成為第二個被批准的JAK抑製劑。 巴利替尼阻斷JAK1和JAK2。 JAK抑製劑治療適用於對甲氨蝶呤反應不足或不能耐受甲氨蝶呤的中度至重度活動性類風濕關節炎患者。 據一位分析師稱,巴西替尼獲得批准的機率為65%。 如果獲得批准,預計它將與競爭對手Xeljanz競爭,具體取決於定價。

Sarilumab是由Sanofi / Regeneron開發的IL-6抑製劑。 sarilumab正在進行多項三期臨床試驗。 在其中一項試驗中,sarilumab加甲氨蝶呤對中度至重度類風濕性關節炎患者比甲氨蝶呤單獨使用更有效,但沒有明顯的安全性問題。 如果獲得批准,該藥將與另一種IL-6抑製劑Actemra(tocilizumab)競爭。

Secukinumab是由Novartis Pharmaceuticals開發的IL-17抑製劑。 Secukinumab適用於類風濕性關節炎患者,對TNF抑製劑的反應不足或不能耐受TNF抑製劑治療。

目前在炎症途徑中沒有其他靶向IL-17的藥物。

另一種預期藥物強生公司的sirukumab在2017年9月被FDA拒絕批准。它的目標路徑與ACTEMRA(IL-6)相同,有助於減少炎症。 然而,美國食品及藥物管理局指出,在試驗中服用藥物的人群與安慰劑相比死亡人數“不平衡”,這在FDA顧問小組建議中最初提出

生物仿製藥

還有一些生物仿製藥正在開發中。 Amgen正在開發ABM 501,一種Humira的生物仿製藥。 勃林格殷格翰製藥公司正在開發BI 695500作為利妥昔單抗(利妥昔單抗)生物仿製藥。 Coherus Biosciences正在開發CHS-0214作為Enbrel生物仿製藥。 人們擔心生物仿製藥產品與原始藥物等效,以及FDA批准生物仿製藥的過程。

>來源:

> FDA簡報文件。 關節炎諮詢委員會會議。

> PhRMA.2015簡介。 生物製藥研究工業。

> Regeneron和Sanofi目前在美國風濕病學會年會上發布了關於Sarilumab的關鍵3期研究的結果。 2015年11月8日。

>類風濕關節炎(RA)新藥管道。 2014年12月11日。