也批准用於銀屑病關節炎，強直性脊柱炎等
概觀
美國食品和藥物管理局（FDA）於2016年4月5日批准了Remicade （英夫利昔單抗）生物仿製藥Inflectra（英夫利昔單抗）。根據FDA的說法，“生物仿製藥產品是一種基於批准的生物製品表明其與FDA批准的生物學產品高度相似，被稱為參考產品，並且在參考產品方面在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。
在生物仿製藥產品中，臨床上非活性成分只有輕微的差異。“由Janssen Biotech，Inc.製造的TNF阻斷劑 Remicade是Inflectra的參考藥物。
Inflectra由Celltrion，Inc（位於韓國仁川的Yeonsu-gu，總部位於伊利諾斯州）為Lake Forest的Hospira製造。 Inflectra是美國FDA批准的第二種生物仿製藥。 第一個是Zarxio，於2015年3月6日獲得批准，用於與癌症有關的特定適應症。
適應症
Inflectra已被批准並可以為以下項目進行處方：
- 中度至嚴重活動性類風濕性關節炎患者。
- 活動性強直性脊柱炎患者。
- 活動性銀屑病關節炎患者。
- 成人慢性重症斑塊型銀屑病患者。
- 成人患者或6歲及以上的兒童，對中度至嚴重活動性 克羅恩病患 者的常規治療反應不足。
- 中度至嚴重活動的潰瘍性結腸炎患者對常規治療反應不足。
對於類風濕性關節炎，Inflectra用於減少與疾病相關的體徵和症狀，抑制關節損傷的進展和改善身體功能。 在強直性脊柱炎患者中，Inflectra適用於減少體徵和症狀。
在銀屑病關節炎中，Inflectra可用於減輕活動性關節炎的體徵和症狀，抑制結構損傷的進展並改善身體功能。
劑量和給藥
對於類風濕性關節炎，Inflectra以0,2和6週時以3mg / kg的劑量靜脈內輸注（給藥至少2小時）給藥。 此後，每8週施用維持劑量3mg / kg。 用Inflectra治療類風濕關節炎的患者也應服用甲氨蝶呤 。 在上述劑量下反應不足的患者可能調整劑量至10mg / kg，或者劑量間隔可縮短至每4週一次。 調整可能會增加不良反應的風險。
對於強直性脊柱炎，推薦劑量為5mg / kg，在0,2和6周靜脈輸注，然後每6周維持劑量5mg / kg。 在銀屑病關節炎的第0,2和6週，推薦劑量也是5mg / kg，但每8週給予5mg / kg的維持劑量。 對於牛皮癬性關節炎，可以使用或不使用甲氨蝶呤。
常見的不良反應
基於英夫利昔單抗產品的臨床試驗，最常見的不良反應包括感染（上呼吸道，鼻竇炎和咽炎），與輸液有關的反應（呼吸短促，潮紅，皮疹），頭痛和腹痛。
禁忌
Inflectra劑量大於5 mg / kg時，不應給予中度至重度心力衰竭患者。 此外，Inflectra不應該給予Remicade（英夫利昔單抗）嚴重超敏反應的患者。 Inflectra不應該用於任何對藥物中任何非活性成分過敏的人或鼠（鼠）蛋白質。
警告
已經建立了一些警告和預防措施以確保Inflectra的安全使用。 這些警告包括：
- 發生嚴重感染的風險 - Inflectra不應在活動性感染期間使用。 此外，如果在使用Inflectra時發生感染，應該對其進行仔細監測，如果感染嚴重，應停止使用Inflectra。 已報導用TNF阻斷劑治療的患者機會性感染（在免疫系統減弱的患者中發生更嚴重或頻繁發生的感染）。 此外，使用英夫利昔單抗產品也會導致結核病或新結核感染再次發作。
- 侵入性真菌感染 - 如果患者在使用Inflectra時發生全身性疾病，則應考慮居住在真菌病流行地區的人群進行抗真菌治療。
- 惡性腫瘤 - 用TNF阻斷劑治療的患者發生惡性腫瘤，包括淋巴瘤的發生率高於對照組。 應該評估使用Inflectra的風險/收益，特別是對於有病史的患者。
- 乙型肝炎病毒（HBV）再激活 - 在啟動Inflectra之前，應對患者進行乙型肝炎病毒檢測。 在使用Inflectra之後和數月內應監測HBV攜帶者。 如果發生HBV再激活，應停止使用Inflectra並開始抗病毒治療。
- 肝毒性 - 可能發生罕見的嚴重肝臟反應。 有些可能會致命或需要肝移植。 隨著黃疸的發展或肝酶明顯升高，Inflectra應該停止。
- 心力衰竭 - 使用Inflectra可能會出現新發心力衰竭或現有心力衰竭症狀惡化。
- 血細胞減少 - 使用Inflectra可能會減少血細胞的數量。 如果症狀發展，患者應該尋求醫療幫助。
- 超敏反應 - 可能發生嚴重的輸液反應，包括過敏反應或血清病樣反應。
- 脫髓鞘疾病 - 使用Inflectra可能會出現新的發作或現有脫髓鞘疾病惡化。
- 狼瘡樣綜合徵 - 與狼瘡樣症狀相關的綜合徵可以使用Inflectra進行治療。 如果綜合症發展，該藥應該停止。
- 活疫苗或治療性感染因子 - Inflectra都不應使用。 在啟動Inflectra之前，兒童應該及時了解所有疫苗。 如果嬰兒在子宮內接觸Inflectra或英夫利昔單抗，應在出生後至少等待6個月的等待期，然後再接種活疫苗。
對於嚴重感染和淋巴瘤風險增加的Inflectra公司提供了一個黑匣子警告，以及在啟動藥物之前測試潛伏性結核病的指令。
藥物相互作用
不推薦Inflectra與anakinra或Orencia（abatacept）的組合。 應避免使用Actemra（tocilizumab）和Inflectra，因為免疫抑制增加和感染風險增加。 Inflectra也不應該與其他生物藥物聯合使用。
底線
生物仿製藥多年來一直在發展為類風濕性關節炎。 最終FDA批准的第一種生物仿製藥是一件大事。 從病人的角度來看，生物仿製藥提供了更多的治療選擇（這是一件好事！），價格應該比原生物藥物低（這是另一件好事！）。 然而，它沒有一點爭議。 一些人一直擔心生物仿製藥是否真的具有等同性。 考慮仿製藥與品牌口服藥物 - 它們是否同樣有效？ 這個問題已經有數十年的爭論。 FDA稱，“患者和醫療保健專業人員將能夠依賴生物仿製藥或可互換產品的安全性和有效性，就像參考產品一樣。” 事實上，生物仿製藥的批准是基於它與參考藥物“非常相似”的證據。 高度相似的同義詞是什麼？
還有另一類，FDA稱其為可互換藥物。 根據FDA的規定，“可互換的生物製品是FDA批准的參考產品的生物仿製藥，並且符合可互換性的附加標準。藥劑師可以用可互換的生物製品代替參考產品，無需醫療保健提供者的介入參考產品“。
也許在這個階段有點混亂。 與往常一樣，我們的建議是與自己的醫生或風濕病醫生討論生物仿製藥。 讓您熟悉風濕病學界對Inflectra和未來生物仿製藥批准的反應也很重要。 請閱讀美國風濕病學會主席Joan Von Feldt博士的聲明。
>來源：
Inflectra開處方信息。 04/2016。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA批准Inflectra，一種類似於Remicade的生物仿製藥。 2016年4月5日。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
生物仿製藥信息。 FDA。 2016年2月22日更新。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA批准第一個生物仿製藥Zarxio。 FDA。 2015年3月6日。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm