實驗或研究藥物是以實驗或研究方式使用的藥物。 這僅僅意味著他們正在接受研究和測試,以了解他們的工作情況以及他們可能產生的副作用。 但是,如果你正在考慮實驗性藥物,你需要知道什麼? 誰可以接受這些藥物治療,這些治療有哪些優缺點?
概觀
實驗藥物是經過實驗室初步測試(通常是在動物身上)的藥物,因此它可能會給予人類,但尚未獲得FDA(食品和藥物管理局)的批准。
這些藥物也被稱為“研究性藥物”。由於它們尚未獲得FDA的批准,它們還不能在法律上銷售和銷售。 除少數例外情況外,如擴大使用權限和特殊例外情況( 同情使用),使用實驗藥物的最常見方法是參與使用藥物的臨床試驗 。
如果你的醫生推荐一種被歸類為“實驗性”的藥物,那麼起初可怕的是,但理解這意味著什麼,並且有問題清單是很有幫助的。 它也可能減少你的恐懼,認識到有很多關於臨床試驗的神話,但我們已經批准的每種藥物都曾作為實驗藥物研究過。
實驗藥物的不同階段
並非所有的實驗藥物都被研究到相同的程度。 一些剛剛開始用於人類,一些已經使用了相當長的時間,並且正在接近FDA的批准。 臨床試驗的不同階段有不同的目的,並且在接受治療的人數上也有所不同。
在對人進行藥物測試之前,通常在實驗室中的癌細胞或其他組織以及實驗室動物上對其進行測試。 首先對人類進行的研究是第一階段試驗 。 這些試驗中只有少數人。 這些最早的試驗的目的主要是為了確定實驗藥物是否對人類安全並找出最適合的劑量。
下一級測試是階段2試驗。 這些試驗包括更多的人,並用於評估藥物是否有效。 由於這些研究中存在更多的人,因此還獲得關於安全性的進一步信息。
FDA批准前的最後一個研究階段是第3階段試驗。 在再次測試安全性時,這些試驗是為了確定新藥是否比目前可用的治療更有效,或者是否與其他現有藥物一樣有效但副作用更少。
誰可以使用實驗藥物?
到目前為止,使用實驗藥物的最常見方式是報名參加正在研究該藥物的臨床試驗。 要進入臨床試驗,您必須完成研究人員列出的標準清單,使您符合條件。 這些標準可能包括諸如性別,年齡, 表現狀態等內容,因此不是每個可能受益的人都將被接納為試驗。
偶爾可以在臨床試驗之外獲得實驗藥物,但必須符合非常具體的標準才能符合使用條件。 這些包括:
- 您的病情的標準治療必須失敗。
- 否則您無資格參與調查該藥物的臨床試驗。
- 必須沒有可供選擇的治療方法。
- 迄今為止,這種藥物在研究中必須證明有一些針對您的特定癌症的活性。
- 使用該藥物的好處必須超過使用該藥物的預期風險。
此外:
- 必須有證據表明這種藥物對你有益。
- 藥物必須能夠在臨床試驗方案之外安全使用。
- 對於正在進行臨床試驗的人來說,必須有充足的藥物供應。
優點和缺點
使用實驗藥物有許多優點和缺點。 許多人認為將這些文件列在紙上很有幫助,以便他們能夠仔細權衡他們的選擇。 優點和缺點包括:
優點:
- 實驗性藥物可能會讓您有機會治療其他治療失敗的癌症。
- 藥物可能有益於目前的治療沒有。
- 研究人員可能會獲得有關可能在未來幫助他人的藥物的有價值信息。
- 大多數接受實驗性藥物治療的患者都是由醫療團隊密切關注的。
- 被認為正在研究的藥物通常對參與試驗的人免費。
缺點:
- 該藥物可能具有研究人員尚未發現的負面影響( 不良反應 )。
- 該藥物可能無法幫助你。
- 如果研究是安慰劑對照試驗,您可能不知道您是否接受實驗藥物或安慰劑(注意:研究人員會告訴您這是否有可能)。 在癌症臨床試驗中,偶爾使用安慰劑,而更新的藥物通常與較舊的“標準護理”藥物相比較。 這意味著您將收到實驗藥物或當前處方的最佳首選藥物用於治療癌症。
- 使用該藥物可能會消除使用其他治療或參與其他臨床試驗的機會。
如果您正在考慮使用實驗性藥物,則需提出問題
提出問題清單有助於在研究臨床試驗時詢問研究人員,並在諮詢期間做筆記。 要問的問題可能包括:
- 藥物會對我有什麼好處?
- 我可能期望什麼副作用?
- 誰支付藥物和任何相關的測試和後續?
- 如果我決定停止使用藥物,會發生什麼(身體上和參與臨床試驗?)
- 我將服用多久藥物,研究需要多長時間?
- 我是否需要住院治療,還是將治療作為門診病人進行?
- 我如何知道治療是否有效?
- 如果在服用藥物時有問題,我應該打電話給誰?
- 有沒有人服用過我可以和之交談的藥物?
臨床試驗和知情同意
如果您選擇使用實驗性藥物,您的醫生需要填寫一份同意書 。 這些與人們在手術前簽署的表格相似,並表明您意識到與該藥物有關的可能風險。
資料來源:
>國家癌症研究所。 獲得研究藥物。
>國家癌症研究所。 什麼是臨床試驗?