在美國， 緊急避孕的歷史引發了爭議 ，引發了政治辯論並引發了訴訟。 緊急避孕措施的激烈性質部分是由於人們相信早晨服用避孕藥的行為是否會阻止妊娠的發生或是否終止已經建立的妊娠。
計劃B一步 （即早晚服用避孕藥）經常與RU486 （即墮胎藥丸）混淆。 這兩種藥物並不相同，而且在繁殖過程中，每種藥物的作用完全不同。
無論您的個人信仰如何，緊急避孕藥的歷史和FDA在美國的批准都是一個相當動蕩的過程。 現代緊急避孕的根源實際上可以追溯到20世紀20年代的動物研究，但人類使用始於20世紀60年代。 所以，扣起來，這可能是一個顛簸的旅程...
時間表：緊急避孕的歷史
- 二十世紀六十年代中期：緊急避孕被用來治療強姦受害者以預防意外懷孕 。 強姦後醫生會開出高劑量的雌激素。 雖然這被發現是有效的，但也有很多嚴酷的副作用。
- 20世紀70年代初期：引入了Yuzpe方案，該方案由一種組合激素配方組成，取代了20世紀60年代的高劑量雌激素緊急避孕方法。
- 1970年代後期：醫生開始提供銅宮內節育器作為唯一的非激素避孕方法。
快進20年...
- 1997年2月25日：為了鼓勵製造商提供緊急避孕藥，美國FDA在聯邦註冊處公佈了專員的意見， “總結道，某些含有炔雌醇和炔諾孕酮或左炔諾孕酮的 口服避孕藥安全有效地用作postcoital emergency contraception“ ，並且FDA正在要求”提交此用途的新藥申請“。
該機構補充說，它同意1996年6月28日FDA諮詢委員會的一致結論，認為使用四種荷爾蒙方案可以安全有效地用作緊急避孕藥具 - 批准“非標籤”緊急避孕藥使用含有0.05毫克乙炔雌二醇和0.50毫克炔諾孕酮的避孕藥（現在2片/ 12小時內2片）; 0.03毫克乙炔雌二醇和0.30毫克炔諾孕酮（現在4片/ 12小時內4片）; 0.03毫克乙炔雌二醇和15毫克左炔諾孕酮（現在4片/ 12小時內4片）; 和0.03毫克乙炔雌二醇和0.125毫克左炔諾孕酮（現在4片/ 12小時內4片）。 當時，美國食品和藥物管理局就如何使用下列藥丸作為緊急避孕藥給出了說明：Ovral，Lo / Ovral，Nordette，Levlen，Triphasil和Tri-Levlen。
然而，FDA在聯邦登記聲明中還指出，它拒絕了1994年11月的公民請願書，要求該機構允許某些組合避孕藥的生產商改變其標籤，以包括如何將這些藥丸用作緊急避孕藥的說明。
- 1998年9月2日：預防緊急避孕藥盒成為FDA批准的第一個專門用於緊急避孕的產品。 以Yuzpe方案為模型，Preven緊急避孕藥包含尿液妊娠試驗，逐步“患者信息手冊”和四片藥丸（每個包含0.25 mg左炔諾孕酮和0.05 mg乙炔雌二醇） - 2個立即採取，並在12小時後採取2。 {*注：此套件已不再可用。}
- 1999年7月28日：美國食品和藥物管理局批准B計劃，作為美國第一種僅用孕激素的緊急避孕方法。
- 2001年2月14日：生殖權利中心代表70多家醫療和公共衛生機構向FDA提交了一份公民請願書，讓B計劃在櫃檯上銷售。
- 2003年4月21日：巴爾實驗室（當時是B計劃製造商）向FDA提交申請，將B計劃從處方轉為非處方身份。
- 2003年12月：來自40多項研究的申請和數據由兩個FDA諮詢委員會，生殖健康藥品委員會和非處方藥品委員會審查，他們都一致同意B計劃安全有效。 FDA小組投票23-4建議B計劃在場外銷售。 FDA的專業人員，包括FDA新藥管理局局長John Jenkins也同意這項建議。
大約6個月後...
- 2004年5月： FDA向Barr Laboratories發出一封信，否認公司的OTC銷售要求，並引用對青少年健康和性行為的擔憂。 儘管有研究表明B計劃的使用不會增加濫交或改變女性對其他避孕方法的使用，但做出了這一決定。 FDA忽視科學數據和專家意見的舉動引起了科學界的注意。 美國婦產科醫師協會稱這一決定“道德上令人厭惡”和“對FDA等證據機構聲譽的黑暗污點”。
- 2004年6月15日：參議員帕蒂默里和希拉里克林頓要求普遍問責局（GAO）開始審核FDA 2004年5月拒絕Barr實驗室的申請，使B計劃無需處方。
- 2004年7月：巴爾實驗室提交了符合FDA建議的修改後的申請，僅為16歲及以上的女性尋求OTC地位。 FDA計劃在1月份作出決定。
- 2004年8月：該雜誌的一篇緊急避孕評論文章， 美國家庭醫師解釋說， “FDA在用於緊急避孕時已經清除了13個品牌的口服避孕藥的安全性和有效性”，並添加了Alesse，Levlite，Levora，Trivora，Ogestrel，Low Ogestre和Ovrette的原始藥品名稱轉換為原始1997年2月的FDA藥品名單，可用作非標籤緊急避孕藥。
劇情在2005年加厚...
- 2005年1月： FDA尚未就Barr Laboratories的修改申請作出決定。 在做出這一決定之前，參議員帕蒂默里和希拉里克林頓對提名萊斯特克勞福德擔任FDA專員持保留態度。 生殖權利中心還起訴美國食品及藥物管理局未能達到其1月期限，並忽視科學，並將B計劃與其他藥物不同的標準。
- 2005年7月：參議員克林頓和穆雷在衛生與公眾服務部長邁克爾萊維特向美國食品及藥物管理局作出決定後，將於2005年9月1日作出決定後，解除對克勞福德的控制權（後來被參議院證實）。
- 2005年8月26日： FDA沒有宣布對修改後的申請作出決定，而是無限期地推遲了其決定，希望允許公眾參與。 克勞福德專員承認， “現有的科學數據足以支持B計劃作為非處方產品的安全使用，”但FDA仍未能允許OTC訪問，而是選擇再次推遲該決定。 克勞福德說，直到“未解決的監管和政策問題”可以進一步審查，該機構無法就該申請的可接受性做出決定。 儘管FDA自己的專家小組以23票對4票的方式批准了B計劃的OTC地位，但Crawford仍然選擇覆蓋自己的專家組，並將B計劃保留為處方藥。
- 2005年9月1日：美國FDA婦女健康專員助理蘇珊伍德博士辭職，抗議克勞福德決定再次推遲決策。 伍德博士聲稱“科學人員[在FDA]被拒絕了這一決定” ，克勞福德的聲明“ 等於 無理干預了機構決策。”在隨後的一次採訪中，伍茲博士解釋了多少她的同事“深切關注該機構的方向”，並在發送給FDA同事和工作人員的電子郵件中，她稱自己“在科學和臨床證據充分評估和推薦時不能再擔任工作人員”由這裡的專業人員批准，已被否決。“
- 2005年9月9日：參議員默里和克林頓現在加入美國參議院的11位同事，呼籲美國果阿局發布調查結果，審查美國食品和藥物管理局否決計劃B申請。 在給GAO的信中，參議員表示擔心已經兩年多了，FDA繼續推遲B計劃的決定。 鑑於70多家主要醫療機構支持OTC使用B計劃，現有的科學數據支持B計劃作為OTC產品的安全使用，而且FDA自己的科學諮詢委員會投票支持該產品可用的場外交易。 參議員寫道： “這次事件的轉變留下了強烈的印象，即在這個過程中，對政治問題的擔憂已經超越了對公共衛生的擔憂。”
- 2005年9月24日：被證實兩個月後，克勞福德專員辭職。
- 2005年10月：非處方藥物諮詢委員會前成員弗蘭克大衛杜夫博士也辭職抗議。 新英格蘭醫學雜誌發表了第二篇社論，指責FDA “對科學證據評估過程的嘲弄”。 GAO稱FDA對B計劃的處理“非常不尋常”，促使參議員克林頓評論說該報告“似乎證實了我們一段時間以來的懷疑：科學在FDA的B計劃決策過程中受到了損害。”
呃... 2005年在緊急避孕史上相當粗糙。 2006年在早上服用避孕藥方面有什麼？
2006年至2013年
- 2006年3月：喬治W布什的前任醫生安德魯馮埃森巴奇接替克勞福德，並被任命為代理專員。 在他任職期間，他發表了一篇錯誤地將墮胎和乳腺癌聯繫起來的概況介紹 。 參議員克林頓和穆雷阻止馮艾森巴作為FDA專員的確認，等待B計劃的決定。
- 2006年6月9日： FDA首次否認2001年公民請願書。
- 2006年7月：美國食品和藥物管理局稱不需要新的規則，並且在確認聽證會的前一天，代理FDA專員Andrew von Eschenbach公開邀請Barr Labs修改並重新提交申請，將B計劃的OTC年齡限制更改為18歲及以上。
- 2006年8月24日： FDA宣布批准向18歲以上的人出售B計劃OTC，而未滿18歲的人仍需要處方才能獲得這種緊急避孕方法。
- 2006年11月：巴爾開始將計劃B的非處方藥包裝運送到美國各地的藥房。
快進2年...
- 2008年12月23日： Teva Pharmaceutical Industries宣布收購Barr。 B計劃現在由Teva子公司Duramed製藥公司銷售。
佐賀3個月後再次升溫...
- 2009年3月23日：在Tummino訴Torti案中 ，聯邦法院法官Edward Korman命令FDA允許17歲的孩子在與18歲及以上女性已有的相同條件下購買B計劃OTC。 在這起案件中，原告堅稱，FDA拒絕2001年公民請願書是“任意和反复無常的，因為它不是理性和誠信機構決策的結果。” 科曼法官同意並表示FDA的推理缺乏可信度，該機構將政治放在女性健康之前。 他還要求FDA重新考慮否認公民請願書。
- 2009年4月22日：由於聯邦法院的命令指示FDA允許17歲的孩子購買B計劃， FDA通過宣布17歲的孩子可以購買B計劃來混淆每個人 。 但是，所有這些公告都包含了FDA的聲明，它已經通知B計劃的製造商，該公司可能會在提交並批准適當的申請後 ，向17歲及以上的女性開具處方B市場計劃B。 這項公告促使緊急避孕藥物重新回到聚光燈下。
- 2009年6月24日：美國食品及藥物管理局批准Next Choice的處方專用版，Plan B的通用版本。
- 2009年7月13日： FDA宣布批准Plan B One-Step（單劑量藥丸和B版新版本）。 此時，FDA還正式延長了OTC的使用時間，允許17歲或以上的男性和女性在驗證年齡（17歲以下的人需要處方）時在藥房櫃檯購買B計劃一步式處方，而無需處方。
- 2009年8月28日 ：美國食品和藥物管理局批准所有17歲或17歲以上的女性（16歲以下的女性需要處方以獲得下一個選擇）的OTC出售Next Choice（計劃B的通用形式）。
- 2009年9月： B計劃在全國的零售藥店推出，並且舊計劃B的生產停止。
2009年似乎是緊急避孕史上的一個大年。 一年後，我們繼續前進......
現在，準備好2011（Sparks Ignite，再次）...
- 2011年2月7日： Teva Pharmaceuticals向FDA提交了一份補充性新藥申請，要求將B計劃一步式出售，無年齡限制（並且包括確認其安全性適用於所有年齡段的其他數據）。
- 2011年12月7日： FDA決定授予Teva Pharmaceutical公司提出的解除所有年齡限制的要求，並允許將B計劃一步式無需處方即可在櫃檯出售。 然而 ，衛生與人類服務部部長Kathleen Sebelius否決了此前從未做過的舉動， 否決了FDA的批准，並命令該機構拒絕Teva的請求。 Sebelius列舉的數據不足以支持將B計劃一步式出售給所有生育年齡的女孩。 她還解釋說，年僅11歲的女孩身體上有能力生孩子，並不認為Teva證明年輕女孩在沒有成人指導的情況下可以正確理解如何使用本產品。 該決定維持了當前的要求，即藥劑師可以確認購買者年齡在17歲以上後，必須將B計劃一步（以及下一個選擇）出售給藥房櫃檯。 2011年12月12日： FDA 再次否認公民請願書，促使Tummino訴漢堡案於2012年2月8日重新開庭 。
因此，2012年開始與這個法院案件，其中原告提出的初步禁令，允許所有左炔諾孕酮為基礎的緊急避孕藥（一個和兩個藥丸版本）OTC訪問沒有任何年齡或銷售點限制的動議。 ..
- 2012年2月16日：科曼法官發布了“顯示原因的命令”，希望知道“為什麼FDA不應該指示FDA向提交給FDA的研究證明的人提供計劃B，以便了解何時使用B計劃是適當的和使用說明。“
- 2012年3月9日： Teva提交了一份修改後的申請，使B計劃一步步可以在15歲及以上的消費者沒有處方的情況下提供，並允許其在藥房的計劃生育部門（包括安全套 ， 今日海綿 ， 殺精劑 ， 女性安全套和潤滑劑 ），而不是在藥房櫃檯後面，但在結帳時仍需要年齡證明。
- 2012年7月12日：美國食品和藥物管理局批准緊急避孕藥使用Next Choice One Dose ，一種通用的一片相當於B計劃的一步藥物，並且為那些17歲以上的患者提供OTC /藥房櫃檯狀態而無需處方。
因此，我帶領你進入2013年，緊急避孕的歷史結束，以及漫長而坎坷的旅程，以達到今天的目標......
- 2013年2月22日：美國食品和藥物管理局批准緊急避孕藥使用My Way ，這是一種通用的一次性片劑，相當於B計劃的一步，並且在沒有處方的情況下為17歲以上的患者提供OTC /藥房櫃檯狀態。
- 2013年4月5日：美國地區法官Edward R. Korman推翻了FDA拒絕公民申請的決定，並命令該機構有30天時間允許非年齡限制的基於左炔諾孕酮的緊急避孕藥的非處方銷售。 他將塞貝略斯秘書的決定描述為“具有政治動機，科學上不合理，並且違背了代理先例”。 科曼法官還責難美國食品及藥物管理局不可原諒的拖延，強調自公民申請提交至今已有12年多時間 。
- 2013年4月30日：在該機構被要求遵守2013年4月5日法院命令之前一兩天， FDA“方便”批准Teva的修改後的申請 ，允許在架子上銷售Plan B一步式15歲及以上女性的處方。 強烈認為，對Teva申請的批准是“獨立於該訴訟”，他們的“決定並非旨在解決法官的裁決”。 美國食品和藥物管理局此時授予Teva的要求的巧合？ 嗯？
- 2013年5月1日：在美國食品和藥物管理局需要遵守法官科爾曼4月5日裁決的前幾天，美國司法部上訴並要求暫緩執行他的命令，因此FDA不會藐視法庭。
- 2013年5月10日：科曼法官否認司法部要求停留 ，稱這一行為“無聊” ，而美國食品及藥物管理局正試圖推遲決策過程。
- 2013年5月13日：司法部在曼哈頓向第二巡迴上訴法院提起上訴。 法院將科曼法官裁決的最後期限延長至2013年5月28日。
- 2013年6月5日： 3名法官上訴法院否認司法部的動議中止，並命令 解除所有年齡限制，並允許雙丸緊急避孕的完全非處方狀態，但不是一次性緊急避孕避孕 - 在司法部的上訴結果之前，科曼法官臨時禁止單丸緊急避孕藥的命令。
- 2013年6月10日：美國司法部放棄其上訴，並同意遵守 B計劃的無限制非處方藥銷售一步法，只要仿製藥仍然受到年齡限制，並在櫃檯後面。 FDA還要求Teva提交一份補充申請，要求不提供任何年齡或銷售限制。
鼓點請......我們一直在引領的緊急避孕歷史中的那一刻 - 是的，這裡終於到了 。
- 2013年6月20日：美國食品和藥物管理局批准B計劃一步式進行櫃檯銷售，沒有年齡限制。 該機構還授予Teva三年的零售計劃B一步式OTC專營權。 在Teva的專利於2016年4月到期之後，單藥通用等價物的製造商可以提交補充FDA申請的櫃檯銷售。
- 2014年2月25日：為了考慮Next Choice One Dose和My Way的OTC地位（通用1-計劃替代B計劃一步法），FDA向這些產品的製造商發送了一封信函，聲明Teva的排他性建議是“太嚴格”和“太寬泛”。 在製造商在產品標籤上標明使用這些緊急避孕藥針對17歲以上的女性的情況下，該機構批准這些通用替代品銷售時沒有銷售點或年齡限制。 在包裝上加入這一預期用途將維持Teva的獨家交易，同時也允許這些通用替代品可以在櫃檯上出售，不需要處方或年齡要求。
緊急避孕的歷史包括重大勝利和一些失敗。 最終，這種重要避孕藥具的可用性是防止意外懷孕和墮胎的又一個工具。
資料來源：
衛生和人類服務部。 “處方藥品; 某些聯合使用的口服避孕藥作為post-post緊急避孕藥使用“; 注意。 聯邦註冊 。 1997年2月25日; 第62卷：第37期：8610-8612。 訪問10/11/12。
DG Weismiller。 “緊急避孕”。 美國家庭醫師 。 2004年8月15日; 卷。 70（4）：707-714。 訪問10/11/12。
FDA新聞室。 [2005年8月26日]。 “FDA對B計劃採取行動”。FDA專員Lester M. Crawford的聲明。 訪問10/11/12。
FDA新聞室。 [2013年4月30日]。 “美國食品和藥物管理局批准15歲及以上女性未經處方規定B一步式緊急避孕藥。”訪問日期10/11/12。
J. Trussell，F. Stewart，F. Guest和RA Hatcher。 “緊急避孕藥：一個簡單的建議，以減少意外懷孕。” 計劃生育觀點 。 1992; 24：269-273。 通過私人訂閱訪問。
PFA Van Look和H. von Hertzen。 “緊急避孕”。 英國醫學通報 。 1993; 49：158-170。 通過私人訂閱訪問。
P. Murray。 [2005年9月9日]。 “克林頓，默里和11名參議員敦促GAO發布審計計劃B的審批程序。”訪問10/11/12。
RL Mackenzie。 [1998年9月2日]。 “預防性緊急避孕藥包 - 第一個也是唯一一個緊急避孕藥 - 獲FDA批准”。訪問日期：10/11/12。
Tummino訴漢堡案 （第12-CV-763號）案件：13-1690（美國第二巡迴上訴法院2013年6月5日）。 訪問6/6/13。
Tummino訴漢堡 ，第12-CV-763（ERK）（VVP）（EDNY 2013年4月4日）。 10/11/13訪問。
Tummino v。Torti ，603 F. Supp。 2d 519（EDNY，2009年3月23日）。 10/11/13訪問。