Amjevita（adalimumab-atto）是Humira（阿達木單抗）的生物仿製藥 ，已被FDA批准用於類風濕性關節炎和各種炎症性疾病。 Amjevita成為FDA批准的第四種生物仿製藥。 生物仿製藥批准日期為：
- Zarxio（filgrastim-sndz） - 2015年3月6日
- Inflectra （infliximab-dyyb） - 2016年4月5日
- Erelzi （etanercept-szzs） - 2016年8月30日
- Amjevita（adalimumab-atto） - 2016年9月23日
與其他人不同，Zarxio不適用於風濕性疾病 ，而是白細胞生長因子。 Inflectra是Remicade（英夫利昔單抗）的生物仿製藥。 Erelzi是Enbrel（etanercept）的生物仿製藥。 Enbrel，Remicade和Humira是生物藥物 ，分類為TNF阻斷劑 。
Amjevita的適應症
Amjevita被指示用於治療：
- 類風濕性關節炎 - 減輕體徵和症狀，抑制結構損傷的進展，並改善中度至嚴重活動性類風濕性關節炎患者的生理功能。
- 青少年特發性關節炎（JIA） - 減少4歲或以上兒童的中度至重度活動性多關節JIA的體徵和症狀。
- 銀屑病關節炎 - 減少體徵和症狀，抑制結構損傷的進展，並改善患有活動性銀屑病關節炎的成人的身體功能。
- 強直性脊柱炎 - 減輕成人活動性強直性脊柱炎的體徵和症狀。
- 成人克羅恩病 - 減輕體徵和症狀; 在中度至嚴重活動的克羅恩病患者中對常規治療反應不足或失去對Remicade的反應或根本無法耐受Remicade的成人誘導並維持臨床緩解。
- 潰瘍性結腸炎 - 誘導並維持對中等或嚴重活動性潰瘍性結腸炎患者的免疫抑製劑應答不足的臨床緩解。
- 斑塊型銀屑病 - 適用於全身治療或光療適合的中重度慢性斑塊型銀屑病成人; 另外，當其他系統性療法被認為不太合適時。
建議用量和管理
Amjevita通過皮下注射給藥。 在一次性預充式SureClick自動注射器中，其劑量為40 mg / 0.8 mL，在一次性預充式玻璃注射器中劑量為40 mg / 0.8 mL，一次性預充式玻璃劑量為20 mg / 0.4 mL注射器。
Amjevita推薦用於類風濕性關節炎，銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的劑量是每隔一周40毫克。 如果您有類風濕性關節炎並且不服用甲氨蝶呤 ，則可考慮每週更頻繁地使用40毫克的劑量。
對於體重介於33磅和65磅之間的兒童，Amjevita的推薦劑量為20毫克。 每隔一周。 體重66磅或以上的兒童的劑量為40毫克。 每隔一周。
對於克羅恩氏病和潰瘍性結腸炎，在用Amjevita治療的第1天時，劑量為160mg。
（注意：它可以連續兩天分成80毫克;第15天，劑量為80毫克;第29天，你每隔一周開始維持劑量為40毫克，對於斑塊型銀屑病患者，起始劑量為80mg，然後在起始劑量後一周，維持劑量為每隔一周40mg。
副作用，不良反應和禁忌症
與Amjevita相關的常見不良反應包括感染（如鼻竇炎或上呼吸道感染），注射部位反應，頭痛和皮疹。 Amjevita的處方信息中沒有列出禁忌症。
警告和注意事項
Amjevita附帶黑匣子警告，這是FDA發布的最嚴重警告。
黑匣子警告是針對嚴重感染和惡性腫瘤。 更具體地說，Amjevita與可能導致住院或死亡（包括結核病），細菌性敗血症，侵入性真菌感染（例如組織胞漿菌病）和機會性病原體引起的感染的嚴重感染風險增加有關。 該警告還建議如果在治療期間發生嚴重感染或敗血症，停止使用Amjevita。 建議在開始用Amjevita治療之前進行潛伏性結核病檢測。 此外，即使他們的潛伏TB測試結果為陰性，也應監測使用Amjevita治療的患者的活動性TB。
關於惡性腫瘤警報，有報導稱用TNF阻斷劑治療的兒童和青少年患有淋巴瘤和其他惡性腫瘤（其中一些是致命的）。 另外，在用TNF阻斷劑治療的炎症性腸病的青少年和年輕人中，也有一種稱為HSTCL（肝脾T細胞淋巴瘤）的罕見類型的T細胞淋巴瘤的上市後報告。
處方信息中提供了更多警告：
- 在活動性感染期間，您不應啟動Amjevita。
- 如果感染嚴重，應停止使用Amjevita。
- 對於那些在接受Amjevita治療時出現全身疾病的人，應該考慮採用抗真菌治療，並且在真菌感染流行的地區居住或旅行。
- Amjevita可能會發生過敏反應或過敏反應。
- 使用Amjevita治療時可能會發生乙肝再激活。 應監測HBV攜帶者。
- Amjevita可能會出現新的發作或惡化脫髓鞘疾病。
- 可能發生血液異常，包括血細胞減少（血細胞數量少）和全血細胞減少（紅細胞，白血細胞和血小板數量少）。
- 用Amjevita治療時可能會出現新發或惡化的心力衰竭。
- 狼瘡樣綜合徵可能在用Amjevita治療時發展，需要停藥。
藥物相互作用
TNF阻斷劑和Kineret（阿納金素）或Orencia（阿巴西普）組合的嚴重感染風險增加。 因此，Amjevita不應該與anakinra或abatacept一起使用。 另外，應該避免使用Amjevita活疫苗。
底線
生物仿製藥得到批准的基礎是支持該藥物與先前批准的生物藥物（稱為參考藥物）“高度相似”的證據。 批准聲稱生物仿製藥與其參考藥物之間沒有臨床意義上的差異。
也就是說，即使在第一種生物仿製藥被批准之前，圍繞著生物仿製藥概念的問題一直存在著混淆和旋渦。 100％確定生物仿製藥和其參考藥物是否相同？ 對於處方目的，生物仿製藥是否可以與其參考藥物互換？ 由於成本降低，保險公司是否會強制使用生物仿製藥？
這些都是非常大的問題，它們仍然是問題。 雖然生物仿製藥在邏輯上可以用於新診斷的患者，但是期望一個在生物體上表現良好的患者轉用其生物仿製藥是明智的嗎？
在2016年底，Inflectra軟件推出。 Erelzi在2018年之前不會推出，因為它與Amgen合法打架。 生物仿製藥及其參考藥物之間的真正互換性還沒有建立，這使得患者和醫生對此充滿信心。 也許及時，這將改變。 同時，與你的醫生討論，看看哪種選擇最適合你。
>來源：
> Amjevita。 處方信息。 安進公司。 2016年9月修訂。
>帕默，埃里克。 > Sandoz頭：Enrel的生物仿製藥Erelzi在2018年之前不會推出，因法律爭執延遲 。 > FiercePharma。 2017年1月25日。
>肖，吉娜。 生物相似英夫利昔單抗市場步伐謹慎。 專業藥房連續。 2017年1月23日。