其他類型的炎症性關節炎也獲得批准
Erelzi（etanercept-szzs）是Enbrel（依那西普）的生物仿製藥 ，於2016年8月30日獲FDA批准用於治療Enbrel最初獲得批准的相同適應症。 Enbrel是1998年批准用於類風濕性關節炎和某些其他炎症類型的關節炎的第一種生物藥物 。
生物仿製藥是一種生物製品，與原FDA批准的生物製品（稱為參考產品）非常相似，並且與參考製品在安全性和有效性方面沒有臨床意義上的差異。
臨床上非活性成分可能存在細微差異。 Erelzi中的非活性成分包括檸檬酸鈉，蔗糖，氯化鈉，賴氨酸和檸檬酸。
Erelzi由Sandoz生產，該公司生產的第一種生物仿製藥經FDA批准（Zarxio [filgrastim-sndz]） - 一種白細胞增強劑Neupogen（非格司亭）的生物仿製藥。 第一種炎症類型的關節炎生物仿製藥是Inflectra（infliximab-dyyb） ，它是Remicade（英夫利昔單抗）的生物仿製藥。 Erelzi的批准是在FDA關節炎諮詢委員會20-0一致建議批准該藥物用於所有參考藥物的適應症之後。
適應症
Erelzi是一種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑 ，適用於：
劑量和給藥
Erelzi通過皮下注射給藥。 在單劑量預充式註射器中，它以25 mg / 0.5mL和50 mg / mL溶液形式提供。 Erelzi在預充式Sensoready筆中也含有50mg / mL的溶液。
成人類風濕性關節炎或銀屑病關節炎患者的推薦劑量為每週50毫克，不論是否使用甲氨蝶呤 。
強直性脊柱炎患者的推薦劑量為每週50毫克。 對於成人斑塊型銀屑病，Erelzi的推薦劑量為50 mg，每週兩次，持續3個月，隨後每週50 mg。 青少年特發性關節炎的劑量基於體重 - 對於體重超過63kg的兒童，劑量為每週0.8mg / kg，最大劑量為每週50mg。
副作用
與任何藥物一樣，有與Erelzi相關的副作用和不良事件。 與依那西普有關的最常見的不良事件是感染和注射部位反應 。 根據臨床研究和上市後的經驗，與依那西普有關的最嚴重的不良事件包括感染，神經系統問題，充血性心力衰竭和血液學事件（即血液疾病）。
禁忌
Erelzi不應該給任何膿毒症患者。
警告
有一些重要的警告和預防措施與使用Erelzi有關，不應忽視：
- Erelzi不應在活動性感染期間開始。 如果治療過程中出現活動性感染，可能需要停止Erelzi。
- 在前往或居住在地中海地區的人群中，如果在用Erelzi治療時出現嚴重的全身性疾病，則應考慮進行抗真菌治療。
- 用Erelzi治療脫髓鞘疾病可能會發展。
- 在用TNF阻斷劑治療的患者中發生了淋巴瘤病例。
- 充血性心力衰竭可能發生，無論是新發作還是惡化的情況。
- 患有全血細胞減少症或再生障礙性貧血症狀的人應該尋求醫療護理並考慮停止Erelzi。
- 在接受Erelzi治療和幾個月後應監測有乙型肝炎病史的患者進行再激活。
- 用Erelzi治療時可發生過敏反應或嚴重過敏反應。
- 狼瘡樣綜合徵或自身免疫性肝炎可能發展。 如果發生，Erelzi應該停止。
藥物相互作用
目前還沒有關於特定藥物與依那西普相互作用的研究。 從其他研究中確定，用依那西普治療的人應該避免：
- 活疫苗
- 同時使用其他生物藥物
- 同時使用Cytoxan（環磷酰胺）
- 同時使用Azulfidine（柳氮磺胺吡啶）
底線
開發生物仿製藥的既定目標是以可承受的成本為患者和醫生提供更多的治療選擇，遠低於參考藥物的成本。 雖然這聽起來不錯，但很明顯，這些問題已經暴露出來。 生物仿製藥是否與其參考藥物“相當”仍是人們關注的焦點。 生物仿製藥被稱為“高度相似”，但它是否等同？ 這個問題是否得到了令人滿意的回答？ 圍繞術語的舞蹈使許多人仍感到不安。
截至2016年，價格點還未公佈。 所以，我們必須等待，看看“更實惠”如何轉化為真實美元。 您可能會考慮檢查2016年4月批准的Remicade生物仿製藥Inflectra在成本和效益方面的表現。 截至2016年，它尚未在美國推出。
為了增加混淆，有專利問題的法庭案件。 儘管未來生物仿製藥可能成為一種真正的選擇，但現在看起來充滿了問題。 與你的醫生談談你是否是正確的選擇。
>來源：
> Erelzi。 完整的處方信息和用藥指南 。 Sandoz，Inc.於2016年8月修訂。