獨特的屏蔽競爭的美國製藥
很少有人會認為HIV藥物價格昂貴。 事實上，根據疾病控制與預防中心（CDC）的統計，艾滋病病毒感染者早期開始治療將面臨大約25萬美元的終身成本，而這僅僅是他們的藥片。 考慮到像Triumeq這樣的標準三合一選項的批發價格每個月超過2,600美元，成本幾乎不會讓人感到意外。
其他組合遠遠超過這個 。
儘管如此，你們並不經常聽到公眾對這些藥物價格的強烈抗議。 這是因為許多人從保險或各種政府和私人補貼中支付了他們的艾滋病毒藥物，至少部分是由他們支付的。
同樣的，其他人正確地想知道，當我們聽到仿製藥不僅在海外可用時， 抗逆轉錄病毒藥物在美國的價格如何巨大，而是比我們在這裡支付的費用低2000％。
在美國真正缺乏普通艾滋病毒藥物的原因既簡單又混亂，涉及科學，政治和良好的老式利潤。 通過隔離這些相互交織的問題，我們可以更好地理解艾滋病病毒感染者和整個醫療保健行業面臨的挑戰。
推進科學雜交仿製藥發展
通常來說，當藥物專利到期時（通常在專利首次提交20年後），複製該藥物的權利將向任何選擇創建通用版本的人開放。
通用的目標是與價格上的原始產品競爭，更多的參與者激發更大的競爭，並且通常會降低成本。
那麼為什麼我們沒有看到艾滋病毒藥物呢？ 畢竟， 許多抗逆轉錄病毒藥物的專利已經過期或即將到期，其中包括Sustiva（efavirenz）和替諾福韋（TDF）等前“超級巨星”藥物。
但是，當你檢查食品和藥物管理局（FDA）的註冊表時，只有六種藥物劑型才能提交和批准仿製藥。 其中三分之一在美國的艾滋病治療中很少使用（司他夫定和去羥肌苷），而兩種（阿巴卡韋和拉米夫定）都不受青睞。
其中存在仿製藥製造商在艾滋病領域面臨的挑戰之一：快速變化的科學可能會使某些藥物製劑過時。
需求萎縮削弱了通用競爭
例如，Rescriptor（delavirdine）和Aptivus（tipranavir）是兩種專利在2013年和2015年分別到期的HIV藥物。 雖然兩者仍用於治療艾滋病毒，但其他新一代藥物（特別是整合酶抑製劑）已獲得優先地位。 與此同時，這些藥物已被降級至替代地位。
因此，當其他治療失敗時，Rescriptor和Aptivus更經常被用作“後退”。 只有這樣，才能減少製造商在批量銷售保證較少時跳入普通生產的動機。
同樣，雖然像TDF這樣的藥物仍然是世界上使用最廣泛的藥物，但是在2016年推出了一種改進版本，稱為替諾福韋艾拉酚胺（TAF） ，就像TDF的專利即將到期一樣。
也許是一個陰謀？ 並非如此，因為新形式的副作用少得多，而且穩定狀態的血液濃度水平更高（意味著藥物在系統中停留時間更長）。 最後，TAF是一種能夠正確取代TDF的最佳藥物，特別是在新型組合片劑中。
那麼，這是否意味著我們不會很快看到TDF的通用形式？ 大多數人相信我們會。 即使在面臨需求減少的情況下，TDF仿製藥在當前的艾滋病治療方案中仍佔有一席之地，並且可能會被保險公司和希望減少藥物費用的其他供應商積極接受。 最終，市場上的競爭對手越多，價格越低。
對於含有阿巴卡韋和拉米夫定的二合一選項Epzicom的仿製版本確實如此。 由於這兩種藥物組分仍被推薦用於一線治療，因此四家製造商紛紛加入了這一通用藥物流行趨勢，並且設法節省高達品牌名稱版本70％的成本。
艾滋病藥物製造商屏蔽通用價格壓力
美國的艾滋病藥物製造商處於一種獨特的地位，那就是仿製藥公司可能會受到很小的競爭壓力。
首先，消費者對單一藥物選擇的需求已經使得單個藥片對於除了後期治療以外的任何事物都不具有吸引力。 毫不奇怪，許多這些組合片劑的專利遠未達到其使用期限，有些像Truvada（TDF plus emtricitabine）僅在2021年到期。
因此，即使個人藥品成分可供普通製造商使用，消費者也會更多地選擇品牌名稱組合平板電腦（當然，除非保險公司強制他們不這樣做）。
但是，即使在消費者需求問題之外，美國的競爭環境一直傾向於非仿製藥製造商的方向。 這在很大程度上是由於美國政府是當今抗逆轉錄病毒藥物的最大購買者。
通過聯邦授權的艾滋病藥物援助計劃（ADAP） ，州政府被指示直接從批發商處購買艾滋病毒藥物。 價格是通過聯邦340B藥品定價計劃制定的，該計劃將平均批發價格從60％降至70％。 扣除回扣之後，品牌藥品幾乎總是比普通藥品便宜。
屏蔽藥物的另一個因素是分配治療的方式。 與私人醫療保險不同，ADAP治療選擇完全由衛生與公眾服務部門發布的指導方針指導，該部門目前將一體化合併藥片 - 專利保護的藥物 - 作為一線治療的首選方案。
最後，這不是“合謀”推動這些指令。 研究早已表明，與服用數粒藥丸的人相比，單丸療法的人更可能保持貼服。 這反過來又轉化為持續病毒抑制的較高比率，這意味著病毒不能複制，並且你很少發生耐藥性。
不論公平與否，這些政策都不利於非仿製藥製造商，使得仿製藥企業難以在切線水平上進行競爭。
為了進一步保護他們的市場地位，幾乎所有的品牌製造商都同意向無力支付藥費的人提供財政支持，無論是以共同支付的形式還是為不符合保險資格的人提供照顧補貼 。 這是通用製造商難以匹配的產品。
但是，與這些激勵措施一樣有價值的是，與美國以外的相同藥物相比，它們仍然沒有解決艾滋病毒藥物的高成本問題。
海外定價挑戰研究和開發索賠
大型醫藥供應鍊是一個延伸到美國境外的全球性企業。 它不僅在策略上將這些公司置於艾滋病等流行疾病的新興市場的核心地位，而且為他們提供了保留對其產品的知識產權的一定控制權的機會。
在印度這樣的國家尤其如此，印度的法律允許生產重要的艾滋病毒藥物，不論專利如何。 因此，印度今天成為發展中國家仿製抗逆轉錄病毒藥物的主要供應商，這些藥物不僅化學成分與原始藥物相同，而且已經獲得FDA的批准。
因此，您可以在南非的零售櫃檯以約50美元的價格購買Atripla的仿製版本，同時在您當地的Walgreens或CVS面臨批發價格超過2,500美元。
製藥行業長期以來一直堅持認為，這種差距是研發成本過高的結果，研發成本不僅需要花費數年時間，而且還要達到數十億美元。 表面上看，由於生物製藥和學術研究機構的中心地帶，最初的研發大部分發生在美國，這是一個公平的要求。
根據上述專利法，pharmas認為，像印度這樣的國家可以很容易從低成本仿製藥中獲利，因為它們不需要研發投資。 相比之下，製藥巨頭沒有這樣的奢侈品，而且默認情況下，他們的客戶也沒有。
具有諷刺意味的是，美國食品及藥物管理局稱，美國製造的藥物中80％的成分和40％的成品藥物來自印度和中國等國家。 而且，儘管聲稱印度正在通過迴避專利而殺人，但印度製藥行業的年營業額僅佔全球行業總收入的2％。
此外，許多美國藥品在印度的仿製藥行業中佔有一席之地，其中包括位於賓夕法尼亞州的Mylan，該公司2007年購買了Matrix Laboratories的大部分股權，Matrix Laboratories是印度仿製藥中活性藥物成分（API）的頂級生產商。 這次收購幫助Mylan成為今天世界第四大仿製藥公司。
同樣，直到最近，全球藥物巨頭葛蘭素史克（葛蘭素史克）才成為南非製藥公司Aspen Pharmacare的主要股東，該公司仍然是非洲大陸艾滋病毒藥物的主要生產國之一。 2009年形成的這種關係使葛蘭素史克能夠將其艾滋病藥物籃子授權給阿斯彭，其中包括當時的強力組合平板電腦Combivir。 這使葛蘭素史克能夠分享在非洲銷售他們的普通艾滋病毒藥物所獲得的利潤，同時在美國保留相同的非仿製藥的高價格。
2016年，葛蘭素史克公司以16億美元的價格出售其在Aspen Pharmacare公司16％的股份。 這恰好與同年在Combivir期滿時一樣。
倡導者不會錯過諷刺，他們認為這種做法是歧視性的。 一方面，像Mylan這樣的美國公司可以為發展中國家生產廉價的普通艾滋病毒藥物，而這些藥物不能在美國銷售。另一方面，一家像葛蘭素史克這樣的跨國巨頭可以基本上“擁有蛋糕並吃掉它”阻止美國消費者獲得本質上屬於FDA批准的通用HIV藥物。
作為消費者可以做什麼？
其他國家向美國藥品的跨境銷售仍然是一個非常有爭議的問題，但一些美國消費者仍然期待這一點。 加拿大是一個典型的例子，因為那些聲稱該國流行的在線藥店因非法進口未經批准的藥物進入美國而被暴利的人受到了批評。
批評是一半一半，而不是一半。 就實際收入而言，加拿大在線藥房每年的銷售額略低於8000萬美元，與2015年美國報告的425億美元銷售額相比，這一數字幾乎不構成威脅。
同時，有關毒品私人進口的法律完全是另一回事，而且可能是矛盾的。
根據FDA的規定，除非個人遵守以下特殊情況，否則將任何藥物進口到美國供個人使用是違法的：
- 這種藥物適用於在美國沒有治療的嚴重疾病
- 美國消費者還沒有對該藥進行商業推廣。
- 該藥對使用者不構成不合理的健康風險。
- 進口該藥物的人書面核實其是供自己使用的，並為處方醫生提供聯繫信息或證明該產品是用於在另一個國家開始的治療的繼續。
- 個人不得進口超過三個月的供應量。
這嚴重阻礙了新來的移民以及那些患有嚴重，無法治療疾病的人進口藥物。
當然，這個難題在於，這些規則是基於FDA自己所說的“不能確保它未得到批准的藥物的安全性和有效性”的自負性。 發展中國家使用的大量普通艾滋病毒藥物獲得FDA批准的事實並未影響該機構或美國立法者改變現行法律。
這是否意味著美國的艾滋病病毒感染者在從海外進口抗逆轉錄病毒藥物方面有一些迴旋餘地？ 可能不會，因為有許多機制可以改善患者對這種疾病的承受能力，包括由HIV藥物製造商資助的共同援助計劃（CAP）和患者援助計劃（PAPs）。
而這也許是最大的諷刺。 即使人們能夠通過CAP和PAP獲得免費的低價藥物，藥物仍然能夠獲得巨大利潤。
根據非營利性艾滋病醫療保健基金會（AHF）的觀點，這些備受讚譽的項目很難被視為慈善機構，因為製造商可以要求減免捐贈藥品生產成本的兩倍以上，同時保持高價以有效消除所有可用的ADAP資金。 因此，CAPs和PAPs不僅對製藥公司有利，而且利潤豐厚。
隨著越來越多的藥物接近其專利到期日期，這可能會改變，從而激勵更多地參與仿製藥生產。 在此之前，大多數美國消費者將不得不依靠目前的補貼範圍--ADAPs，CAPs，PAPs，保險 - 來減少昂貴的HIV藥物的高負擔。
>來源：
>美國商業資訊。 “病人援助詐騙 - 艾滋病藥物公司'慈善'計劃使患者失敗，但為工業提供數百萬的稅收減免，”AHF說。“ 2011年8月2日在線發布。
>法納姆，P。 Gopalappa，C .; Sansom，S .; 等人。 “美國艾滋病病毒感染者終生護理費用和生活質量評估的最新情況 ：遲發性早期診斷和進入治療”。 獲得性免疫缺陷綜合徵雜誌。 2013年10月：64：183-189。
>倫敦證券交易所。 “葛蘭素史克完成剩餘的Aspen股票的出售。” 倫敦，英國; 監管文件1740L; 2016年9月29日。
>美國國立衛生研究院（NIH）。 “在HIV-1感染的成人和青少年中使用抗逆轉錄病毒藥物指南 - 附錄B：藥物特性表（每月建議的抗逆轉錄病毒藥物的批發價格）”。 羅克維爾，馬里蘭州; 2016年4月。
>美國食品和藥物管理局（FDA）。 “批准用於治療HIV感染的抗逆轉錄病毒藥物的通用配方。” 馬里蘭州銀泉市; 2014年2月4日。