ORBITA試驗對您意味著什麼
2017年11月，“ 柳葉刀”雜誌報導了一項獨特的臨床試驗結果，立即將心髒病世界置入動蕩之中。 ORBITA試驗針對支架治療穩定型心絞痛的有效性提出了三十年的心髒病學教條。 ORBITA試驗得出的結論是，與假手術相比，支架在穩定型心絞痛中沒有明顯的臨床改善。
心髒病專家在這段時間內將支架歸功於支架的真正原因不外乎是安慰劑效應嗎？ 專家一夜之間形成戰鬥線。 一組宣稱ORBITA試驗應該結束支架治療穩定性心絞痛的做法。 第二組專家堅持認為，ORBITA試驗雖然有趣，但卻有致命缺陷，而且根本不應改變臨床實踐。
這場聚會戰爭看起來像是幾年內不會解決的戰爭。 當然，這就是臨床科學的進步。 對我們來說，問題是：今天一個人如何應對穩定性心絞痛（當專家們仍在爭吵時），現在該怎麼辦？
如果我們退一步並客觀地看待現有數據，結果並不難想出一種治療穩定型心絞痛的方法，這種方法是合理的，並且也符合臨床試驗（包括ORBITA）的證據為它今天存在。
穩定型心絞痛支架
支架是在血管成形術過程中在阻塞的動脈內擴張的絲網支柱。 在血管成形術中 ，氣囊在動脈粥樣硬化斑塊的部位充氣以減輕堵塞。 支架同時展開以保持動脈支撐開放。
血管成形術加支架術經常被醫生稱為“經皮冠狀動脈介入治療”或PCI。
PCI被開發為冠狀動脈旁路移植術 （一種開放心臟手術程序）的微創替代品。 自開發PCI以來，接受旁路手術治療的冠心病患者比例顯著下降。
有時候使用PCI是非常重要的。 立即PCI顯著改善了患有急性冠脈綜合徵（ACS）的人的結果 - 急性冠狀動脈堵塞引起的一系列危及生命的問題。 由ACS引起的三種臨床綜合徵包括不穩定型心絞痛 ， ST段抬高心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI） 。 對於其中的許多綜合徵，通過幾項臨床試驗已將快速PCI作為治療選擇。
多年來，對於大多數由冠狀動脈中更慢性，固定，部分堵塞引起的穩定型心絞痛 - 心絞痛患者，支架置入術也是首選治療方法。 這些PCI患者的心絞痛緩解是顯而易見的，並且人們認為他們的心髒病發作風險也會降低。
然後，在2000年代後期， COURAGE試驗顯示，與積極的藥物治療相比，PCI並沒有顯著降低穩定型心絞痛患者心髒病發作或死亡的風險。 自那時以來，臨床指南一直敦促心髒病專家在穩定型心絞痛中使用PCI只是為了緩解心絞痛症狀，並且僅限於那些無法用藥物有效治療的人。
雖然很難客觀記錄，但似乎很多心臟科醫生（儘管指南說了什麼，儘管有臨床試驗的證據）仍繼續使用支架作為穩定型心絞痛的一線治療，而不是作為二線治療與藥物失敗的人。
他們會這樣做，他們會告訴我們，因為沒有什麼比擺脫心絞痛的支架好。
實際上，幾乎每個人都相信支架是緩解心絞痛的最有效方法，即使那些敦促心髒病專家先嘗試積極的藥物治療的人也是如此。 它已成為虛擬教條：儘管存在所有缺點，但支架置入術是治療穩定型心絞痛的一種高度可靠和有效的方法。
但是現在，ORBITA試驗已經把這個教條拋到了動蕩之中。
ORBITA研究做了什麼
ORBITA研究人員測試了一個令人吃驚的假設。 他們問：如果支架治療後患者的心絞痛緩解不是由於動脈開放引起的，而是安慰劑效應呢？ 為了驗證這一假設，他們將實際支架與假支架手術進行了比較。
他們招募了200名穩定型心絞痛患者，並在冠狀動脈中至少有一處出現嚴重堵塞（超過70％被阻止）。 在優化醫療治療六週後，以及廣泛的基線測試後，測量其心絞痛程度及其運動能力後，受試者隨機接受支架或假支架手術。 在假手術中，受試者接受了整個PCI手術，包括在阻塞物上插入導線，但實際上沒有進行血管成形術或支架。 手術後，兩組均接受PCI術後常規使用的積極抗血小板治療 。
六週後，再次測試所有受試者以測量其心絞痛和運動能力的程度。 研究人員發現，雖然實際接受支架的患者似乎比那些接受假手術的患者有更多的改善，但兩組之間的差異並不顯著。
因此，他們認為，支架治療並不比治療穩定型心絞痛患者的假手術好。
對ORBITA研究的反應
“ 柳葉刀 ”雜誌的一篇社論稱，隨著ORBITA試驗的發表，該研究報告“深刻而深遠”，並呼籲修改正式治療指南，以便在穩定型心絞痛患者中“降級”使用PCI。
介入心髒病專家（執行PCI的人員）通過他們的組織（心血管血管造影和介入協會SCAI）迅速發布了對ORBITA的廣泛批評。 除此之外，SCAI指出，入選患者的心絞痛水平相對較低（即許多人不應該首先選擇PCI）。 試驗的主要終點（運動時間）是臭名昭著的主觀因素，並且存在主要的可變性; 研究規模小，持續時間短; 並且在試驗中進行的一個真正客觀的缺血評估（稱為“峰值應力室壁運動評分指數”的測量）顯示PCI有顯著改善。 因此，他們總結說，ORBITA的結果雖然有趣，但不應該用來改變臨床實踐。
所以，正如你所看到的那樣，戰線已經畫好了，我們應該準備好幾年的戰壕戰。
我們應該做些什麼？
ORBITA試驗的確讓人質疑PCI是如何有效地治療穩定型心絞痛的症狀。 正如他們所做的那樣，心髒病專家不應該假設即使是冠狀動脈中的高度阻塞甚至會緩解症狀也會消失。
儘管如此，介入心髒病專家在ORBITA研究中提出了許多合理的問題。 應該引起我們最大問題的是這樣的：在這個試驗中隨機分配的患者有相對較低等級的心絞痛，在目前的指導下，他們中的許多人首先不應該是PCI的候選人。 換句話說，我們不應該認為支架置入對這類患者會有很大影響。 從一開始就沒有太大影響的事實應該是可以預測的。
與此同時，介入專家在批評審判時不應過分樂觀。 ORBITA研究實際上證明，對於今天在現實世界中常規接受PCI的大部分患者（即患有症狀輕微至中度的“顯著”阻塞的人），支架治療實際上不會做任何可衡量的好處。
所以，即使ORBITA沒有證明改變現行的正式指導方針是正確的，但它確實證明改變目前廣泛的醫療行為是正確的。
如果你今天有穩定的心絞痛
支架已經徹底改變了冠狀動脈疾病的治療方法。 對於患有急性冠狀動脈綜合徵的患者，PCI可以顯著降低早期死亡和殘疾。 在許多患有嚴重，使人衰弱的穩定型心絞痛（一組未在ORIBTA試驗中接受測試的人群）中，PCI導致症狀的重大改善。
但是，盡可能避免支架。 除了PCI手術本身的性能所涉及的風險之外，支架的存在造成了醫生和患者的長期管理問題，其最終解決方案仍不清楚。 也就是說，停止PCI後所需的強效抗血小板藥物是否安全？ （值得注意的是，ORIBTA試驗中的幾名患者接受了假手術，在隨訪期間出現了嚴重出血事件。）了解更多關於支架持續存在的問題 。
如果你今天有穩定的心絞痛，你的心髒病專家不應該熱衷於PCI。 支架不會完全緩解您的醫療問題（即使它能成功治療心絞痛）; 相反，支架置換會將另一個慢性管理問題交換。
在大多數情況下，心髒病專家應鼓勵採取積極的，逐步的抗心絞痛藥物治療試驗，而穩定型心絞痛患者應該歡迎從醫療開始的想法。 雙方都應該耐心，因為實現最佳藥物治療可能需要幾週甚至幾個月。
如果嚴重心絞痛仍然是一個問題，即使在進行藥物治療的積極嘗試後，也就是應該認真考慮支架。 詳細了解您是否真的需要支架 。
一句話來自
ORBITA試驗在穩定型心絞痛治療的心髒病學領域引起了巨大的混亂。
但是，如果你有穩定的心絞痛，只要你和你的醫生客觀地看待證據，這個試驗的結果就不會使你的治療變得非常複雜。
雖然ORBITA試驗似乎沒有理由改變穩定型心絞痛應該如何治療，但它確實證明改變了實際心髒病專家經常治療的方式。
>來源：
> Al-Lamee R，Thompson D，Dehbi HM等人。 經皮冠狀動脈介入治療穩定型心絞痛（Orbita）：一項雙盲，隨機對照試驗。 “柳葉刀 2017”; DOI：10.1016 / S0140-6736（17）32714-9。 抽象
> Brown DL，Redberg RF。 最後的釘在棺材中Pci在穩定的心絞痛？ “柳葉刀 2017”; DOI：10.1016 / S01406736（17）32757-5。 社論
>心血管血管造影和介入協會。 SCAI檢查深度PCI試驗的優勢和劣勢。 2017年11月2日。https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html